Remplacement total du disque latéral XL TDR® eXtreme pour le traitement de la discopathie dégénérative lombaire (DDD) (XL TDR)
28 juillet 2015 mis à jour par: NuVasive
Un essai clinique pivot multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du dispositif TDR lombaire chez les patients atteints d'une discopathie dégénérative lombaire à un seul niveau
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de XL TDR chez les patients atteints de discopathie dégénérative à un seul niveau par rapport à d'autres dispositifs approuvés par la FDA pour les mêmes indications ou des indications similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement total du disque latéral XL TDR® eXtreme se compose de deux plaques d'extrémité fournies dans un certain nombre de tailles pour s'adapter à une variété d'anatomies et de pathologies de patients. Le dispositif XL TDR est composé d'une articulation à rotule et le joint est en alliage CoCrMo.
Le XL TDR est destiné à être utilisé pour reconstruire la colonne vertébrale suite à l'ablation d'une partie ou de la totalité du disque intervertébral sur un niveau du rachis lombaire.
Le XL TDR est indiqué pour la reconstruction du disque après discectomie chez les sujets squelettiques matures atteints de discopathie dégénérative symptomatique (DDD) de la colonne lombaire à un niveau de L1 à L5. La DDD est définie comme une lombalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par des études radiographiques des antécédents du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- South Florida Spine Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- Spine Midwest
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
-
-
New York
-
Lockport, New York, États-Unis, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans (inclusif et squelettiquement mature) au moment de la chirurgie
- Diagnostic de DDD symptomatique confirmé par image à l'un des niveaux suivants : L1/L2, L2/L3, L3/L4 ou L4/L5
- DDD diagnostiqué à l'aide des antécédents du patient et de la confirmation par image, tels que (mais sans s'y limiter), IRM, CT ou CT Myélogramme avec un ou plusieurs des facteurs suivants : hernie contenue du noyau pulpeux, dégénérescence/modifications des facettes articulaires, diminution de la hauteur du disque> 2 mm , et/ou cicatrisation/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire
- ODI préopératoire ≥ 30 points
- Ne répond pas au traitement conservateur depuis ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
- Dégénérescence lombaire multiniveau symptomatique
- Douleurs chroniques au dos ou aux jambes d'étiologie inconnue
- Noyau pulpeux hernié non confiné ou extrudé
- Chirurgie lombaire antérieure ou autre à n'importe quel niveau, sauf discectomie, laminotomie ou nucléolyse antérieure au même niveau
- Plateaux vertébraux impliqués d'une dimension inférieure à 45 mm dans le sens médio-latéral et/ou 20 mm dans le sens antérieur/postérieur
- Scoliose idiopathique
- Défaut de la pars interarticularis
- Signes radiographiques d'instabilité importante au niveau opératoire
- Spondylolisthésis lytique ou spondylolisthésis dégénératif > au grade 1
- Sténose spinale lombaire osseuse
- Confirmation radiographique d'une maladie ou d'une dégénérescence importante des facettes articulaires
- Un autre appareil lombaire implanté
- Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau affecté en raison d'un traumatisme
- Présence de métastases ou d'une tumeur maligne active de la colonne vertébrale
- Ostéopénie, ostéoporose ou maladie osseuse métabolique
- Infection locale ou systémique active, y compris le SIDA et l'hépatite
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune
- Prendre des médicaments ou des suppléments susceptibles d'interférer avec la guérison des os et des tissus mous
- Maladie neuromusculaire progressive
- Allergie aux matériaux de l'appareil, en particulier : alliage de cobalt-chrome-molybdène, titane et hydroxyapatite
- IMC >40
- Enceinte ou susceptible de devenir enceinte au cours de la période de suivi de l'étude
- Inscrit à une autre étude expérimentale au cours des 90 derniers jours
- Waddell signes de comportement inorganique ≥3
- Antécédents de toxicomanie
- Impliqué dans des litiges rachidiens actifs
- Recevoir une indemnité d'accident du travail pour une affection de la colonne vertébrale
- Mentalement incompétent
- Incarcéré
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les visites/évaluations du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: XL TDR
Le XL TDR est indiqué pour la reconstruction du disque après discectomie chez les sujets squelettiques matures atteints de discopathie dégénérative symptomatique (DDD) de la colonne lombaire à un niveau de L1 à L5.
La DDD est définie comme une lombalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par des études radiographiques des antécédents du patient.
|
Il s'agira d'une discectomie par approche latérale et d'une reconstruction avec l'insertion du dispositif XL TDR.
Autres noms:
Chirurgie de fusion lombaire
|
|
Autre: Résultats de l'étude sur la fusion lombaire
|
Chirurgie de fusion lombaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de l'ODI
Délai: Décembre 2012
|
Décembre 2012
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hauteur du disque
Délai: Décembre 2012
|
Décembre 2012
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Première publication (Estimation)
24 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA-LTDR-0701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .