Reemplazo total de disco lateral XL TDR® eXtreme para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD) (XL TDR)
28 de julio de 2015 actualizado por: NuVasive
Un ensayo clínico fundamental, multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia del dispositivo TDR lumbar en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar de un solo nivel
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de XL TDR en pacientes con enfermedad degenerativa del disco de un solo nivel en comparación con otros dispositivos aprobados por la FDA para las mismas indicaciones o similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de disco lateral XL TDR® eXtreme consta de dos placas terminales que se proporcionan en varios tamaños para adaptarse a una variedad de anatomías y patologías del paciente. El dispositivo XL TDR está compuesto por una articulación de rótula y la junta está hecha de aleación de CoCrMo.
El XL TDR está destinado a ser utilizado para reconstruir la columna después de la extracción de parte o la totalidad del disco intervertebral en un nivel de la columna lumbar.
El XL TDR está indicado para la reconstrucción del disco después de discectomía en sujetos esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa del disco sintomática (DDD) de la columna lumbar en un nivel de L1-L5. DDD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmado por estudios radiográficos de la historia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- South Florida Spine Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Spine Midwest
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
-
-
New York
-
Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad (inclusive y esqueléticamente maduros) en el momento de la cirugía
- Diagnóstico de DDD sintomática confirmada por imágenes en uno de los siguientes niveles: L1/L2, L2/L3, L3/L4 o L4/L5
- DDD diagnosticada utilizando el historial del paciente y la confirmación de imagen como (pero no limitado a), resonancia magnética, tomografía computarizada o mielograma por tomografía computarizada con uno o más de los siguientes factores: núcleo pulposo herniado contenido, degeneración/cambios en las articulaciones facetarias, disminución de la altura del disco > 2 mm y/o cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria
- ODI preoperatorio ≥ 30 puntos
- No responde al tratamiento conservador durante ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Degeneración lumbar multinivel sintomática
- Dolor crónico de espalda o piernas de etiología desconocida
- Núcleo pulposo herniado no contenido o extruido
- Cirugía lumbar previa u otra en cualquier nivel, excepto discectomía, laminotomía o nucleólisis previas en el mismo nivel
- Placas terminales vertebrales involucradas dimensionalmente más pequeñas que 45 mm en las direcciones medial-lateral y/o 20 mm en las direcciones anterior/posterior
- escoliosis idiopática
- Defecto en la pars interarticularis
- Signos radiográficos de inestabilidad significativa a nivel operatorio
- Espondilolistesis lítica o espondilolistesis degenerativa > grado 1
- Estenosis espinal lumbar ósea
- Confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración significativa de las articulaciones facetarias
- Otro dispositivo lumbar implantado
- Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel afectado por traumatismo
- Presencia de metástasis o malignidad tumoral espinal activa
- Osteopenia, osteoporosis o enfermedad ósea metabólica
- Infección local o sistémica activa, incluidos el SIDA y la hepatitis
- Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos
- Enfermedad neuromuscular progresiva
- Alergia a los materiales del dispositivo, específicamente: aleación de cobalto-cromo-molibdeno, titanio e hidroxiapatita
- IMC >40
- Embarazada o puede quedar embarazada dentro del período de seguimiento del estudio
- Inscrito en otro estudio de investigación en los últimos 90 días
- Signos de Waddell de comportamiento inorgánico ≥3
- Historial de abuso de sustancias
- Involucrado en litigio espinal activo
- Recibiendo compensación laboral por condición espinal
- mentalmente incompetente
- encarcelado
- No quiere o no puede cumplir con todas las visitas/evaluaciones del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDR XL
El XL TDR está indicado para la reconstrucción del disco después de discectomía en sujetos esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa del disco sintomática (DDD) de la columna lumbar en un nivel de L1-L5.
DDD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmado por estudios radiográficos de la historia del paciente.
|
Esta será una discectomía de abordaje lateral y reconstrucción con la inserción del dispositivo XL TDR.
Otros nombres:
Cirugía de fusión lumbar
|
|
Otro: Resultados del estudio de fusión lumbar
|
Cirugía de fusión lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en ODI
Periodo de tiempo: Diciembre 2012
|
Diciembre 2012
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Altura del disco
Periodo de tiempo: Diciembre 2012
|
Diciembre 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA-LTDR-0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .