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XL TDR® eXtreme lateraler totaler Bandscheibenersatz zur Behandlung von lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) (XL TDR)

28. Juli 2015 aktualisiert von: NuVasive

Eine zulassungsrelevante, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des lumbalen TDR-Geräts bei Patienten mit einstufiger lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XL TDR bei Patienten mit einstufiger degenerativer Bandscheibenerkrankung im Vergleich zu anderen Geräten, die von der FDA für dieselben oder ähnliche Indikationen zugelassen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der XL TDR® eXtreme lateraler totaler Bandscheibenersatz besteht aus zwei Endplatten, die in verschiedenen Größen erhältlich sind, um einer Vielzahl von Patientenanatomien und -pathologien Rechnung zu tragen. Das XL TDR-Gerät besteht aus einem Kugelgelenk und das Gelenk besteht aus einer CoCrMo-Legierung.

Das XL TDR ist zur Rekonstruktion der Wirbelsäule nach Entfernung eines Teils oder der gesamten Bandscheibe auf einer Ebene der Lendenwirbelsäule vorgesehen.

Das XL TDR ist für die Rekonstruktion der Bandscheibe nach einer Diskektomie bei skelettausgewachsenen Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) der Lendenwirbelsäule auf einer Ebene von L1-L5 indiziert. DDD ist definiert als diskogener Rückenschmerz mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Röntgenuntersuchungen der Patientengeschichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre (einschließlich und skelettreif) zum Zeitpunkt der Operation
  • Diagnose einer bildbestätigten symptomatischen DDD auf einer der folgenden Ebenen: L1/L2, L2/L3, L3/L4 oder L4/L5
  • DDD diagnostiziert anhand der Anamnese und Bildbestätigung wie (aber nicht beschränkt auf) MRT, CT oder CT Myelogramm mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren: enthaltener Nucleus pulposus-Vorfall, Degeneration/Veränderungen der Facettengelenke, verringerte Bandscheibenhöhe > 2 mm und/oder Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, Annulus fibrosis oder Facettengelenkkapsel
  • Präoperativer ODI ≥ 30 Punkte
  • Ansprechen auf konservative Behandlung für ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische mehrstufige lumbale Degeneration
  • Chronische Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie
  • Nicht enthaltener oder extrudierter vorgefallener Zellkern pulös
  • Frühere oder andere lumbale Operationen auf jeder Ebene außer vorheriger Diskektomie, Laminotomie oder Nukleolyse auf derselben Ebene
  • Beteiligte Wirbelendplatten mit Abmessungen kleiner als 45 mm in medial-lateraler und/oder 20 mm in anteriorer/posteriorer Richtung
  • Idiopathische Skoliose
  • Defekt in der Pars interarticularis
  • Röntgenzeichen einer erheblichen Instabilität auf operativer Ebene
  • Lytische Spondylolisthesis oder degenerative Spondylolisthesis > als Grad 1
  • Knöcherne lumbale Spinalkanalstenose
  • Röntgenologische Bestätigung einer signifikanten Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke
  • Ein weiteres Lumbalgerät wurde implantiert
  • Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene aufgrund eines Traumas
  • Vorhandensein von Metastasen oder aktiver bösartiger Spinaltumor
  • Osteopenie, Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankung
  • Aktive lokale oder systemische Infektion, einschließlich AIDS und Hepatitis
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die möglicherweise die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • Allergie gegen Gerätematerialien, insbesondere: Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, Titan und Hydroxylapatit
  • BMI >40
  • Schwanger oder kann innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger werden
  • Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten ≥3
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Beteiligt an aktiven Wirbelsäulenprozessen
  • Arbeitslosengeld wegen Wirbelsäulenleiden erhalten
  • Geistig inkompetent
  • Inhaftiert
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Protokollbesuche/Bewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XL-TDR
Das XL TDR ist für die Rekonstruktion der Bandscheibe nach einer Diskektomie bei skelettausgewachsenen Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) der Lendenwirbelsäule auf einer Ebene von L1-L5 indiziert. DDD ist definiert als diskogener Rückenschmerz mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Röntgenuntersuchungen der Patientengeschichte.
Gerät: XL-TDR
Dies wird eine Diskektomie mit seitlichem Zugang und eine Rekonstruktion mit Einsetzen des XL TDR-Geräts sein.
Andere Namen:
  • Vollständiger Austausch der Scheibe
Sonstiges: Lumbale Fusionschirurgie
Lumbale Fusionschirurgie
Sonstiges: Ergebnisse der Lendenfusionsstudie
Sonstiges: Lumbale Fusionschirurgie
Lumbale Fusionschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des ODI
Zeitfenster: Dezember 2012
Dezember 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheibenhöhe
Zeitfenster: Dezember 2012
Dezember 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Hauptermittler: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA-LTDR-0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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