XL TDR® eXtreme 侧向全椎间盘置换术治疗腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD) (XL TDR)
2015年7月28日 更新者：NuVasive
一项评估腰椎 TDR 装置在单节段腰椎退行性椎间盘疾病患者中的安全性和有效性的关键、多中心、临床试验
本研究的目的是评估 XL TDR 与 FDA 批准用于相同或相似适应症的其他设备相比，对单节段退行性椎间盘疾病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
XL TDR® eXtreme 横向全椎间盘置换术由两个终板组成，提供多种尺寸以适应各种患者的解剖结构和病理。 XL TDR 装置由球窝关节组成，关节由 CoCrMo 合金制成。
XL TDR 旨在用于在切除腰椎某一层的部分或全部椎间盘后重建脊柱。
XL TDR 适用于在 L1-L5 某一节段患有有症状的腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 的骨骼成熟受试者进行椎间盘切除术后的椎间盘重建。 DDD 定义为椎间盘源性背痛伴椎间盘退变，经患者病史放射学研究证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Silicon Valley Spine Institute
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
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Colorado
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Durango、Colorado、美国、81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Spine Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- South Florida Spine Institute
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Sarasota、Florida、美国、34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- West Augusta Spine Specialists
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65101
- Spine Midwest
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
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New York
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Lockport、New York、美国、14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Southern Oregon Orthopedics
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Central Texas Spine Institute
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 18-70 岁（含和骨骼成熟）
- 诊断为以下水平之一的图像确认的症状性 DDD：L1/L2、L2/L3、L3/L4 或 L4/L5
- 使用患者病史和图像确认（例如（但不限于））、MRI、CT 或 CT 脊髓造影诊断为 DDD，具有以下一项或多项因素：包含髓核突出、小关节退化/改变、椎间盘高度降低 >2mm和/或黄韧带疤痕/增厚、环纤维化或小关节囊
- 术前ODI≥30分
- 对保守治疗 ≥ 6 个月无反应
排除标准：
- 有症状的多节段腰椎退变
- 病因不明的慢性背痛或腿痛
- 非包容性或突出性髓核
- 除了先前在同一节段进行的椎间盘切除术、椎板切开术或髓核溶解术外，任何节段的既往或其他腰椎手术
- 涉及的椎骨终板在内侧-外侧尺寸小于 45mm 和/或在前/后方向尺寸小于 20mm
- 特发性脊柱侧弯
- 关节间缺损
- 手术水平显着不稳定的放射学征象
- 溶骨性腰椎滑脱或退行性腰椎滑脱> 1级以上
- 骨性腰椎管狭窄症
- 显着小关节疾病或退化的放射学确认
- 另植入腰椎装置
- 由于外伤，受影响水平的椎体临床受损
- 存在转移或活动性脊柱恶性肿瘤
- 骨质减少、骨质疏松症或代谢性骨病
- 活动性局部或全身感染，包括艾滋病和肝炎
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病
- 服用任何可能干扰骨骼/软组织愈合的药物或补充剂
- 进行性神经肌肉疾病
- 对设备材料过敏，特别是：钴铬钼合金、钛和羟基磷灰石
- 体重指数 >40
- 怀孕，或可能在研究的随访期内怀孕
- 在过去 90 天内参加过另一项调查研究
- 无机行为的 Waddell 征 ≥3
- 药物滥用史
- 参与积极的脊柱诉讼
- 接受工人对脊柱疾病的补偿
- 心智不健全
- 被监禁
- 不愿意或不能遵守所有协议访问/评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超大 TDR
XL TDR 适用于在 L1-L5 某一节段患有有症状的腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 的骨骼成熟受试者进行椎间盘切除术后的椎间盘重建。
DDD 定义为椎间盘源性背痛伴椎间盘退变，经患者病史放射学研究证实。
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这将是一种侧入路椎间盘切除术和插入 XL TDR 装置的重建术。
其他名称：
腰椎融合手术
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其他：腰椎融合研究的结果
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腰椎融合手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善对外直接投资
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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光盘高度
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William D Smith, MD、Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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