Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XL TDR® eXtreme laterální totální náhrada disku pro léčbu bederního degenerativního onemocnění disku (DDD) (XL TDR)

28. července 2015 aktualizováno: NuVasive

Stěžejní, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost bederního TDR zařízení u pacientů s jednoúrovňovým degenerativním onemocněním bederní ploténky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost XL TDR u pacientů s jednoúrovňovým degenerativním onemocněním ploténky ve srovnání s jinými zařízeními schválenými FDA pro stejné nebo podobné indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement se skládá ze dvou koncových destiček, které jsou dodávány v několika velikostech, aby vyhovovaly různým anatomiím a patologiím pacientů. Zařízení XL TDR je tvořeno kulovým kloubem a kloub je vyroben ze slitiny CoCrMo.

XL TDR je určen k použití k rekonstrukci páteře po odstranění části nebo celé meziobratlové ploténky na jedné úrovni bederní páteře.

XL TDR je indikován pro rekonstrukci ploténky po diskektomii u skeletálně zralých jedinců se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky (DDD) bederní páteře v jedné úrovni od L1-L5. DDD je definována jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou radiografickými studiemi v anamnéze pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku (včetně a skeletálně zralé) v době operace
  • Diagnostika obrazem potvrzeného symptomatického DDD na jedné z následujících úrovní: L1/L2, L2/L3, L3/L4 nebo L4/L5
  • DDD diagnostikovaná pomocí anamnézy pacienta a potvrzení obrazu, jako je (mimo jiné) MRI, CT nebo CT myelogram s jedním nebo více z následujících faktorů: obsahoval herniaci pulposus nucleus, degeneraci/změny fasetového kloubu, sníženou výšku ploténky > 2 mm a/nebo zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, anulus fibrosis nebo fasetového kloubního pouzdra
  • Předoperační ODI ≥ 30 bodů
  • Nereagující na konzervativní léčbu po dobu ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická víceúrovňová lumbální degenerace
  • Chronická bolest zad nebo nohou neznámé etiologie
  • Neobsahující nebo extrudované herniované jádro pulpózní
  • Předchozí nebo jiná operace beder na jakékoli úrovni kromě předchozí diskektomie, laminotomie nebo nukleolýzy na stejné úrovni
  • Zapojené vertebrální koncové ploténky rozměrově menší než 45 mm v mediálně-laterálním směru a/nebo 20 mm v anteriorním/zadním směru
  • Idiopatická skolióza
  • Defekt v pars interarticularis
  • Rentgenové známky výrazné nestability na operační úrovni
  • Lytická spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza > než stupeň 1
  • Kostní lumbální spinální stenóza
  • Radiografické potvrzení významného onemocnění nebo degenerace fasetového kloubu
  • Implantováno další bederní zařízení
  • Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni v důsledku traumatu
  • Přítomnost metastáz nebo aktivní zhoubný nádor páteře
  • Osteopenie, osteoporóza nebo metabolické onemocnění kostí
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce, včetně AIDS a hepatitidy
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění
  • Alergie na materiály zařízení, konkrétně: slitinu kobalt-chrom-molybden, titan a hydroxyapatit
  • BMI >40
  • Těhotná nebo může otěhotnět během následného období studie
  • Zařazeni do jiné výzkumné studie během posledních 90 dnů
  • Waddellovy známky anorganického chování ≥3
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Podílí se na aktivních sporech týkajících se páteře
  • Přijímání náhrady dělníka za stav páteře
  • Psychicky neschopný
  • Ve vězení
  • Neochota nebo neschopnost vyhovět všem protokolárním návštěvám/hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XL TDR
XL TDR je indikován pro rekonstrukci ploténky po diskektomii u skeletálně zralých jedinců se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky (DDD) bederní páteře v jedné úrovni od L1-L5. DDD je definována jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou radiografickými studiemi v anamnéze pacienta.
Přístroj: XL TDR
Půjde o diskektomii a rekonstrukci laterálního přístupu se zavedením přístroje XL TDR.
Ostatní jména:
  • Celková výměna disku
Jiný: Operace lumbální fúze
Operace lumbální fúze
Jiný: Výsledky studie lumbální fúze
Jiný: Operace lumbální fúze
Operace lumbální fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení ODI
Časové okno: Prosince 2012
Prosince 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška disku
Časové okno: Prosince 2012
Prosince 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA-LTDR-0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na XL TDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit