Substituição Total do Disco Lateral XL TDR® eXtreme para o Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Lombar (DDD) (XL TDR)
28 de julho de 2015 atualizado por: NuVasive
Um Ensaio Clínico Fundamental e Multicêntrico Avaliando a Segurança e a Eficácia do Dispositivo TDR Lombar em Pacientes com Doença Degenerativa do Disco Lombar de Nível Único
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do XL TDR em pacientes com doença degenerativa do disco de nível único em comparação com outros dispositivos aprovados pelo FDA para indicações iguais ou semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do disco lateral XL TDR® eXtreme consiste em duas placas terminais que são fornecidas em vários tamanhos para acomodar uma variedade de anatomias e patologias de pacientes. O dispositivo XL TDR é composto por uma articulação de esfera e soquete e a articulação é feita de liga CoCrMo.
O XL TDR destina-se a ser usado para reconstruir a coluna após a remoção de parte ou de todo o disco intervertebral em um nível da coluna lombar.
O XL TDR é indicado para a reconstrução do disco após a discectomia em indivíduos esqueleticamente maduros com doença degenerativa do disco sintomática (DDD) da coluna lombar em um nível de L1-L5. A DDD é definida como dor nas costas discogênica com degeneração do disco confirmada por estudos radiográficos do histórico do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Spine Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- South Florida Spine Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- West Augusta Spine Specialists
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Spine Midwest
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
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New York
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Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de idade (inclusive e esqueleticamente maduro) no momento da cirurgia
- Diagnóstico de DDD sintomático confirmado por imagem em um dos seguintes níveis: L1/L2, L2/L3, L3/L4 ou L4/L5
- DDD diagnosticado usando histórico do paciente e confirmação de imagem, como (mas não limitado a), MRI, CT ou CT Mielograma com um ou mais dos seguintes fatores: núcleo pulposo contido com hérnia, degeneração/alterações da articulação facetária, diminuição da altura do disco > 2 mm e/ou cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária
- ODI pré-operatório ≥ 30 pontos
- Sem resposta ao tratamento conservador por ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Degeneração lombar multinível sintomática
- Dor crônica nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida
- Núcleo pulposo herniado não contido ou extruído
- Cirurgia lombar anterior ou outra em qualquer nível, exceto discectomia, laminotomia ou nucleólise prévias no mesmo nível
- Placas terminais vertebrais envolvidas dimensionalmente menores que 45mm nas direções médio-laterais e/ou 20mm nas direções anterior/posterior
- escoliose idiopática
- Defeito na pars interarticularis
- Sinais radiográficos de instabilidade significativa no nível operatório
- Espondilolistese lítica ou espondilolistese degenerativa > que grau 1
- Estenose espinhal lombar óssea
- Confirmação radiográfica de doença articular facetária significativa ou degeneração
- Outro dispositivo lombar implantado
- Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no nível afetado devido a trauma
- Presença de metástases ou malignidade ativa do tumor espinhal
- Osteopenia, osteoporose ou doença óssea metabólica
- Infecção local ou sistêmica ativa, incluindo AIDS e hepatite
- Artrite reumatoide ou outra doença autoimune
- Tomar quaisquer medicamentos ou suplementos que potencialmente interfiram na cicatrização de ossos/tecidos moles
- Doença neuromuscular progressiva
- Alergia aos materiais do dispositivo, especificamente: liga de cobalto-cromo-molibdênio, titânio e hidroxiapatita
- IMC >40
- Grávida ou pode engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
- Inscrito em outro estudo investigacional nos últimos 90 dias
- Sinais de Waddell de comportamento inorgânico ≥3
- Histórico de abuso de substâncias
- Envolvido em litígio espinhal ativo
- Recebendo compensação do trabalhador por condição da coluna vertebral
- Mentalmente incompetente
- encarcerado
- Não quer ou não consegue cumprir todas as visitas/avaliações do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GG TDR
O XL TDR é indicado para a reconstrução do disco após a discectomia em indivíduos esqueleticamente maduros com doença degenerativa do disco sintomática (DDD) da coluna lombar em um nível de L1-L5.
A DDD é definida como dor nas costas discogênica com degeneração do disco confirmada por estudos radiográficos do histórico do paciente.
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Esta será uma discectomia de abordagem lateral e reconstrução com a inserção do dispositivo XL TDR.
Outros nomes:
Cirurgia de fusão lombar
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Outro: Resultados do estudo de fusão lombar
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Cirurgia de fusão lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria no ODI
Prazo: Dezembro 2012
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Dezembro 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Altura do disco
Prazo: Dezembro 2012
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Dezembro 2012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA-LTDR-0701
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