XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement för behandling av lumbal Degenerative Disc Disease (DDD) (XL TDR)
28 juli 2015 uppdaterad av: NuVasive
En pivotal, multi-center, klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av lumbal TDR-anordningen hos patienter med ennivåig lumbal degenerativ disksjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av XL TDR hos patienter med degenerativ disksjukdom på en nivå jämfört med andra enheter som godkänts av FDA för samma eller liknande indikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement består av två ändplattor som tillhandahålls i ett antal storlekar för att rymma en mängd olika patientanatomier och patologier. XL TDR-enheten är gjord av en kulled och skarven är gjord av CoCrMo-legering.
XL TDR är avsedd att användas för att rekonstruera ryggraden efter avlägsnande av en del av eller hela den intervertebrala disken på en nivå av ländryggen.
XL TDR är indicerat för rekonstruktion av disken efter diskektomi hos skelettmogna patienter med symptomatisk degenerativ disksjukdom (DDD) i ländryggen på en nivå från L1-L5. DDD definieras som diskogen ryggsmärta med degeneration av disken bekräftad av röntgenstudier av patientens historia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- South Florida Spine Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
- Spine Midwest
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
-
-
New York
-
Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år (inklusive och skelettmogen) vid operationstillfället
- Diagnos av bildbekräftad symptomatisk DDD på en av följande nivåer: L1/L2, L2/L3, L3/L4 eller L4/L5
- DDD diagnostiserats med hjälp av patienthistorik och bildbekräftelse såsom (men inte begränsat till), MRT, CT eller CT myelogram med en eller flera av följande faktorer: innehöll herniated nucleus pulposus, facettledsdegeneration/förändringar, minskad diskhöjd >2 mm , och/eller ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibros eller facettledskapsel
- Preoperativ ODI ≥ 30 poäng
- Svarar inte på konservativ behandling i ≥ 6 månader
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk multilevel lumbal degeneration
- Kronisk rygg- eller bensmärta av okänd etiologi
- Icke-innesluten eller extruderad herniated nucleus pulpös
- Tidigare eller annan ländryggsoperation på vilken nivå som helst förutom tidigare diskektomi, laminotomi eller nukleolys på samma nivå
- Inblandade vertebrala ändplattor dimensionellt mindre än 45 mm i mediala-laterala och/eller 20 mm i anterior/posterior riktning
- Idiopatisk skolios
- Defekt i pars interarticularis
- Radiografiska tecken på betydande instabilitet på operativ nivå
- Lytisk spondylolistes eller degenerativ spondylolistes > än grad 1
- Benig lumbal spinal stenos
- Radiografisk bekräftelse av signifikant ledsjukdom eller degeneration
- Ytterligare en ländryggsanordning implanterad
- Kliniskt komprometterade kotkroppar på den drabbade nivån på grund av trauma
- Förekomst av metastaser eller aktiv spinal tumörmalignitet
- Osteopeni, osteoporos eller metabolisk skelettsjukdom
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, inklusive AIDS och hepatit
- Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom
- Att ta några mediciner eller kosttillskott som potentiellt stör ben-/mjukvävnadsläkning
- Progressiv neuromuskulär sjukdom
- Allergi mot enhetsmaterial, särskilt: kobolt-krom-molybdenlegering, titan och hydroxiapatit
- BMI >40
- Gravid, eller kan bli gravid inom uppföljningsperioden av studien
- Inskriven i en annan undersökningsstudie under de senaste 90 dagarna
- Waddell tecken på oorganiskt beteende ≥3
- Historia om missbruk
- Inblandad i aktiva ryggradstvister
- Erhåller arbetarersättning för ryggradstillstånd
- Mentalt inkompetent
- Fängslad
- Ovillig eller oförmögen att följa alla protokollbesök/bedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XL TDR
XL TDR är indicerat för rekonstruktion av disken efter diskektomi hos skelettmogna patienter med symptomatisk degenerativ disksjukdom (DDD) i ländryggen på en nivå från L1-L5.
DDD definieras som diskogen ryggsmärta med degeneration av disken bekräftad av röntgenstudier av patientens historia.
|
Detta kommer att vara en lateral discektomi och rekonstruktion med införandet av XL TDR-enheten.
Andra namn:
Lumbalfusionskirurgi
|
|
Övrig: Resultat från lumbalfusionsstudie
|
Lumbalfusionskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av ODI
Tidsram: December 2012
|
December 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skivhöjd
Tidsram: December 2012
|
December 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUVA-LTDR-0701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .