Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XL TDR® eXtreme -levyn kokonaiskorvaus lannerangan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon (XL TDR)

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: NuVasive

Keskeinen, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lannerangan TDR-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan rappeuttava levysairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XL TDR:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on yksitasoinen rappeuttava levysairaus verrattuna muihin laitteisiin, jotka FDA on hyväksynyt samoihin tai samankaltaisiin käyttöaiheisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement koostuu kahdesta päätylevystä, joita on saatavana eri kokoisina, jotta ne sopivat erilaisiin potilaan anatomioihin ja patologioihin. XL TDR -laite koostuu pallo- ja hylsynivelestä ja liitos CoCrMo-seoksesta.

XL TDR on tarkoitettu käytettäväksi selkärangan rekonstruoimiseen sen jälkeen, kun osa tai koko nikamavälilevy on poistettu lannerangan yhdeltä tasolta.

XL TDR on tarkoitettu levyn rekonstruktioon diskektomian jälkeen luustoltaan kypsillä henkilöillä, joilla on oireinen lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tasolla L1-L5. DDD määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilashistorian röntgentutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden ikä (mukaan lukien ja luustoltaan kypsä) leikkaushetkellä
  • Kuvan vahvistaman oireisen DDD:n diagnoosi jollakin seuraavista tasoista: L1/L2, L2/L3, L3/L4 tai L4/L5
  • DDD diagnosoitu käyttämällä potilashistoriaa ja kuvan vahvistusta, kuten (mutta ei rajoittuen), MRI:tä, CT:tä tai CT-myelogrammia, jossa on yksi tai useampi seuraavista tekijöistä: sisälsi pulposusherniated nucleus pulposus, facettinivelen rappeuma/muutokset, alentunut levyn korkeus > 2 mm ja/tai ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit
  • Preoperatiivinen ODI ≥ 30 pistettä
  • Ei reagoinut konservatiiviseen hoitoon ≥ 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen monitasoinen lannerangan rappeuma
  • Krooninen selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Ei sisällä tai suulakepuristettu herniated nucleus pulpous
  • Aiempi tai muu lanneleikkaus kaikilla tasoilla paitsi aikaisempi diskektomia, laminotomia tai nukleolyysi samalla tasolla
  • Mukana olevat selkärangan päätylevyt, jotka ovat mitoiltaan pienempiä kuin 45 mm mediaal-lateralisissa ja/tai 20 mm anteriorissa/posteriorisissa suunnissa
  • Idiopaattinen skolioosi
  • Vika pars interarticularis
  • Radiografiset merkit merkittävästä epävakaudesta operatiivisella tasolla
  • Lyyttinen spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi > kuin aste 1
  • Luinen lannerangan ahtauma
  • Radiologinen vahvistus merkittävästä nivelsairaudesta tai rappeutumisesta
  • Toinen lannerangan laite istutettu
  • Kliinisesti vaarantuneet selkärangat vaurioituneella tasolla trauman vuoksi
  • Metastaasien tai aktiivisen selkärangan kasvaimen pahanlaatuisuus
  • Osteopenia, osteoporoosi tai metabolinen luusairaus
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, mukaan lukien AIDS ja hepatiitti
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
  • Kaikkien lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, jotka mahdollisesti häiritsevät luun/pehmytkudosten paranemista
  • Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Allergia laitemateriaaleille, erityisesti: koboltti-kromi-molybdeeniseokselle, titaanille ja hydroksiapatiittille
  • BMI >40
  • Raskaana tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä ≥3
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä
  • Työntekijäkorvauksen saaminen selkärangan kunnosta
  • Henkisesti epäpätevä
  • Vangittu
  • Ei halua tai ei pysty noudattamaan kaikkia protokollakäyntejä/arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XL TDR
XL TDR on tarkoitettu levyn rekonstruktioon diskektomian jälkeen luustoltaan kypsillä henkilöillä, joilla on oireinen lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tasolla L1-L5. DDD määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilashistorian röntgentutkimuksissa.
Laite: XL TDR
Tämä on lateraalinen diskektomia ja rekonstruktio, jossa asetetaan XL TDR -laite.
Muut nimet:
  • Täydellinen levyn vaihto
Muut: Lannerangan fuusioleikkaus
Lannerangan fuusioleikkaus
Muut: Tulokset lannerangan fuusiotutkimuksesta
Muut: Lannerangan fuusioleikkaus
Lannerangan fuusioleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ODI:n parannus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
Joulukuuta 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levyn korkeus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
Joulukuuta 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Tutkijat

  • Päätutkija: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA-LTDR-0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XL TDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa