Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная замена диска XL TDR® eXtreme Lateral для лечения остеохондроза поясничного отдела позвоночника (DDD) (XL TDR)

28 июля 2015 г. обновлено: NuVasive

Ключевое многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности поясничного TDR-устройства у пациентов с одноуровневым остеохондрозом поясничного отдела позвоночника

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности XL TDR у пациентов с одноуровневым остеохондрозом по сравнению с другими устройствами, одобренными FDA для тех же или аналогичных показаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальный латеральный заменитель диска XL TDR® eXtreme состоит из двух концевых пластин различных размеров, которые подходят для пациентов с различными анатомическими особенностями и патологиями. Устройство XL TDR состоит из шарнирного шарнира, а соединение изготовлено из сплава CoCrMo.

XL TDR предназначен для реконструкции позвоночника после удаления части или всего межпозвонкового диска на одном уровне поясничного отдела позвоночника.

XL TDR показан для реконструкции диска после дискэктомии у пациентов со зрелым скелетом с симптоматической дегенеративной болезнью диска (DDD) поясничного отдела позвоночника на одном уровне от L1 до L5. DDD определяется как дискогенная боль в спине с дегенерацией диска, подтвержденная рентгенологическими исследованиями в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет (включительно и со зрелым скелетом) на момент операции
  • Диагноз подтвержденного визуальным подтверждением симптоматического DDD на одном из следующих уровней: L1/L2, L2/L3, L3/L4 или L4/L5
  • DDD, диагностированный с использованием анамнеза пациента и подтверждения изображения, такого как (но не ограничиваясь этим), МРТ, КТ или КТ Миелограмма с одним или несколькими из следующих факторов: наличие грыжи студенистого ядра, дегенерация/изменения фасеточных суставов, уменьшение высоты диска> 2 мм и/или рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов
  • Дооперационный ODI ≥ 30 баллов
  • Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение ≥ 6 мес.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая многоуровневая поясничная дегенерация
  • Хроническая боль в спине или ногах неизвестной этиологии
  • Неудерживаемое или экструдированное грыжевое пульпозное ядро
  • Предыдущая или другая операция на поясничном отделе на любом уровне, за исключением предыдущей дискэктомии, ламинотомии или нуклеолиза на том же уровне
  • Вовлеченные замыкательные пластинки позвонков размером менее 45 мм в медиально-латеральном направлении и/или 20 мм в передне-заднем направлении
  • Идиопатический сколиоз
  • Дефект в межсуставной части
  • Рентгенологические признаки значительной нестабильности на операционном уровне
  • Литический спондилолистез или дегенеративный спондилолистез > 1 степени
  • Костный стеноз поясничного отдела позвоночника
  • Рентгенологическое подтверждение значительного заболевания или дегенерации фасеточных суставов
  • Имплантировано еще одно поясничное устройство
  • Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне в результате травмы
  • Наличие метастазов или активной злокачественной опухоли позвоночника
  • Остеопения, остеопороз или метаболическое заболевание костей
  • Активная местная или системная инфекция, включая СПИД и гепатит
  • Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание
  • Прием любых лекарств или добавок, которые потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей
  • Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
  • Аллергия на материалы устройства, в частности: кобальт-хром-молибденовый сплав, титан и гидроксиапатит.
  • ИМТ >40
  • Беременны или могут забеременеть в течение последующего периода исследования
  • Зачислены в другое исследовательское исследование в течение последних 90 дней
  • Признаки Уодделла неорганического поведения ≥3
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Участие в активных судебных процессах по позвоночнику
  • Получение компенсации рабочего за состояние позвоночника
  • Умственно неполноценный
  • Заключенный
  • Нежелание или неспособность соблюдать все протокольные визиты/оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рефлектометр XL
XL TDR показан для реконструкции диска после дискэктомии у пациентов со зрелым скелетом с симптоматической дегенеративной болезнью диска (DDD) поясничного отдела позвоночника на одном уровне от L1 до L5. DDD определяется как дискогенная боль в спине с дегенерацией диска, подтвержденная рентгенологическими исследованиями в анамнезе.
Устройство: Рефлектометр XL
Это будет дискэктомия с боковым доступом и реконструкция с введением устройства XL TDR.
Другие имена:
  • Полная замена диска
Другой: Хирургия поясничного спондилодеза
Хирургия поясничного спондилодеза
Другой: Результаты исследования поясничного спондилодеза
Другой: Хирургия поясничного спондилодеза
Хирургия поясничного спондилодеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение ODI
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Высота диска
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Главный следователь: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA-LTDR-0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефлектометр XL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться