Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement til behandling af Lumbal Degenerative Disc Disease (DDD) (XL TDR)

28. juli 2015 opdateret af: NuVasive

Et pivotalt, multicenter, klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​lumbal TDR-enheden hos patienter med enkelt-niveau lumbal degenerativ disksygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XL TDR hos patienter med enkelt-niveau degenerativ diskussygdom sammenlignet med andre anordninger godkendt af FDA til samme eller lignende indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement består af to endeplader, der leveres i en række størrelser for at imødekomme en række forskellige patientanatomier og patologier. XL TDR-enheden består af en kugle- og fatningsled, og leddet er lavet af CoCrMo-legering.

XL TDR er beregnet til at blive brugt til at rekonstruere rygsøjlen efter fjernelse af en del af eller hele den intervertebrale disk på ét niveau af lændehvirvelsøjlen.

XL TDR er indiceret til rekonstruktion af disken efter discektomi hos skeletalt modne personer med symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) i lændehvirvelsøjlen på et niveau fra L1-L5. DDD er defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af disken bekræftet af røntgenundersøgelser af patienthistorien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år (inklusive og skeletmodne) på operationstidspunktet
  • Diagnose af billedbekræftet symptomatisk DDD på et af følgende niveauer: L1/L2, L2/L3, L3/L4 eller L4/L5
  • DDD diagnosticeret ved hjælp af patienthistorie og billedbekræftelse såsom (men ikke begrænset til), MR, CT eller CT myelogram med en eller flere af følgende faktorer: indeholdt herniated nucleus pulposus, facetledsdegeneration/-forandringer, nedsat diskhøjde >2 mm og/eller ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel
  • Præoperativ ODI ≥ 30 point
  • Har ikke reageret på konservativ behandling i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk multilevel lændegeneration
  • Kroniske ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi
  • Ikke-indeholdt eller ekstruderet herniated nucleus pulpous
  • Tidligere eller anden lændeoperation på ethvert niveau undtagen tidligere discektomi, laminotomi eller nukleolyse på samme niveau
  • Involverede vertebrale endeplader er dimensionsmæssigt mindre end 45 mm i medial-lateral og/eller 20 mm i anterior/posterior retning
  • Idiopatisk skoliose
  • Defekt i pars interarticularis
  • Radiografiske tegn på betydelig ustabilitet på operationsniveau
  • Lytisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese > end grad 1
  • Benet lumbal spinal stenose
  • Radiografisk bekræftelse af signifikant facetledssygdom eller degeneration
  • Endnu en lumbal enhed implanteret
  • Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det berørte niveau på grund af traumer
  • Tilstedeværelse af metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet
  • Osteopeni, osteoporose eller metabolisk knoglesygdom
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion, herunder AIDS og hepatitis
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
  • Tager medicin eller kosttilskud, som potentielt forstyrrer heling af knogler/blødt væv
  • Progressiv neuromuskulær sygdom
  • Allergi over for udstyrsmaterialer, specifikt: kobolt-chrom-molybdænlegering, titanium og hydroxyapatit
  • BMI >40
  • Gravid, eller kan blive gravid inden for opfølgningsperioden for undersøgelsen
  • Tilmeldt en anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage
  • Waddell tegn på uorganisk adfærd ≥3
  • Historie om stofmisbrug
  • Involveret i aktive spinal retssager
  • Modtagelse af arbejderkompensation for rygsygdom
  • Mentalt inkompetent
  • Fængslet
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle protokolbesøg/vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XL TDR
XL TDR er indiceret til rekonstruktion af disken efter discektomi hos skeletalt modne personer med symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) i lændehvirvelsøjlen på et niveau fra L1-L5. DDD er defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af disken bekræftet af røntgenundersøgelser af patienthistorien.
Enhed: XL TDR
Dette vil være en lateral tilgangsdiskektomi og rekonstruktion med indsættelse af XL TDR-enheden.
Andre navne:
  • Total udskiftning af skive
Andet: Lumbal fusion kirurgi
Lumbal fusion kirurgi
Andet: Resultater fra undersøgelse af lændefusion
Andet: Lumbal fusion kirurgi
Lumbal fusion kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af ODI
Tidsramme: December 2012
December 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skivehøjde
Tidsramme: December 2012
December 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA-LTDR-0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med XL TDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner