Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione totale del disco laterale XL TDR® eXtreme per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombare (DDD) (XL TDR)

28 luglio 2015 aggiornato da: NuVasive

Uno studio clinico fondamentale, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo TDR lombare in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare a livello singolo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di XL TDR in pazienti con malattia degenerativa del disco a livello singolo rispetto ad altri dispositivi approvati dalla FDA per indicazioni uguali o simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del disco laterale XL TDR® eXtreme è costituita da due piastre terminali fornite in diverse dimensioni per adattarsi a una varietà di anatomie e patologie del paziente. Il dispositivo XL TDR è costituito da un'articolazione sferica e lo snodo è realizzato in lega CoCrMo.

L'XL TDR è destinato all'uso per ricostruire la colonna vertebrale dopo la rimozione di parte o di tutto il disco intervertebrale a un livello della colonna lombare.

Il TDR XL è indicato per la ricostruzione del disco dopo la discectomia in soggetti scheletricamente maturi con discopatia degenerativa sintomatica (DDD) della colonna lombare a un livello da L1-L5. Il DDD è definito come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata da studi radiografici sull'anamnesi del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni (inclusi e scheletricamente maturi) al momento dell'intervento
  • Diagnosi di DDD sintomatico confermato dall'immagine a uno dei seguenti livelli: L1/L2, L2/L3, L3/L4 o L4/L5
  • DDD diagnosticato utilizzando l'anamnesi del paziente e la conferma dell'immagine come (ma non limitato a), RM, TC o mielogramma TC con uno o più dei seguenti fattori: nucleo polposo erniato contenuto, degenerazione/alterazioni della faccetta articolare, altezza del disco ridotta > 2 mm e/o cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, della fibrosi dell'anulus o della capsula delle faccette articolari
  • ODI preoperatorio ≥ 30 punti
  • Non responsiva al trattamento conservativo per ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Degenerazione lombare multilivello sintomatica
  • Dolore cronico alla schiena o alle gambe di eziologia sconosciuta
  • Nucleo erniato polposo non contenuto o estruso
  • Precedente o altro intervento chirurgico lombare a qualsiasi livello eccetto precedente discectomia, laminotomia o nucleolisi allo stesso livello
  • Placche terminali vertebrali interessate dimensionalmente inferiori a 45 mm in direzione mediale-laterale e/o 20 mm in direzione anteriore/posteriore
  • Scoliosi idiopatica
  • Difetto della pars interarticularis
  • Segni radiografici di significativa instabilità a livello operatorio
  • Spondilolistesi litica o spondilolistesi degenerativa > di grado 1
  • Stenosi spinale lombare ossea
  • Conferma radiografica di una significativa malattia o degenerazione delle faccette articolari
  • Un altro dispositivo lombare impiantato
  • Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi
  • Presenza di metastasi o neoplasia spinale attiva
  • Osteopenia, osteoporosi o malattia ossea metabolica
  • Infezione attiva locale o sistemica, inclusi AIDS ed epatite
  • Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
  • Assunzione di farmaci o integratori che potenzialmente interferiscono con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli
  • Malattia neuromuscolare progressiva
  • Allergia ai materiali del dispositivo, in particolare: lega di cobalto-cromo-molibdeno, titanio e idrossiapatite
  • IMC >40
  • Incinta o possibile rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio
  • - Arruolato in un altro studio sperimentale negli ultimi 90 giorni
  • Segni di Waddell di comportamento inorganico ≥3
  • Storia di abuso di sostanze
  • Coinvolto nel contenzioso spinale attivo
  • Ricezione del compenso da operaio per la condizione della colonna vertebrale
  • Mentalmente incompetente
  • Incarcerato
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare tutte le visite/valutazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XL TDR
Il TDR XL è indicato per la ricostruzione del disco dopo la discectomia in soggetti scheletricamente maturi con discopatia degenerativa sintomatica (DDD) della colonna lombare a un livello da L1-L5. Il DDD è definito come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata da studi radiografici sull'anamnesi del paziente.
Dispositivo: XL TDR
Questa sarà una discectomia con approccio laterale e ricostruzione con l'inserimento del dispositivo XL TDR.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del disco
Altro: Chirurgia della fusione lombare
Chirurgia della fusione lombare
Altro: Risultati dallo studio di fusione lombare
Altro: Chirurgia della fusione lombare
Chirurgia della fusione lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ODI
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza del disco
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Investigatori

  • Investigatore principale: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA-LTDR-0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XL TDR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi