インスリン抵抗性のある HCV 患者におけるペグ化インターフェロンおよびリバビリンとの関連におけるピオグリタゾンとプラセボの比較 (PEGLIST C)
ANRS HC 22、PEGLIST-C、C型慢性肝炎、非2型または3型遺伝子型およびインスリン抵抗性の患者を対象とした、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンとの併用におけるピオグリタゾンとプラセボの多施設共同ランダム化対照試験
この研究の目的は、ピオグリタゾンによるインスリン抵抗性の矯正が抗ウイルス治療に対する反応を改善するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
遺伝子型 1、4、5、および 6 に感染した患者では、抗ウイルス療法に対する反応率は依然として最適とは言えません (ウイルス学的反応が持続する患者は 2 人に 1 人未満)。これは、抗ウイルス療法の結果を最適化する戦略の探索を正当化するものです。
無反応に関連するいくつかの要因が特定されています。
修正可能な因子の中でも、インスリン抵抗性がウイルス学的反応の持続速度に悪影響を与えることは、数多くのシリーズで示されています。
この研究の目的は、グリタゾンによる治療によるインスリン抵抗性の薬理学的補正がより高いウイルス根絶率を回復するかどうかを判断し、ウイルス応答の動態への影響を判断することです。
患者は、ピオグリタゾンまたはプラセボの投与に無作為に割り付けられ、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンの投与開始の4か月前から開始され、抗ウイルス治療期間全体を通じて継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 遺伝子型 HCV-1、4、5、または 6 の慢性 HCV 感染が PCR によって証明された
- 未経験の患者（HCVに対する抗ウイルス薬による治療を受けたことがない）
- HOMA スコアが 2.5 以上
- 研究者がC型慢性肝炎に対する抗ウイルス治療の開始を決定した患者
除外基準:
- 心血管疾患：心不全ステージNYHA II、IIIまたはIV、不安定狭心症、前年の心筋梗塞、心臓手術または脳卒中
- 1日のアルコール摂取量が40gを超える
- 非代償性肝疾患：Child-Pugh B 8以上、または以下のいずれか：ビリルビン35mol/L以上、TP50％未満、腹水、脳症
- 肝細胞癌またはその他の新生物（寛解期間が5年を超える場合を除く）
- その他の記録された慢性肝疾患
- インスリン治療を受けた糖尿病
- HBV または HIV の同時感染が確認された
- 50,000/mm 未満の血小板減少症; 750/mm 3 未満の好中球減少症または 11 g/dL 未満のヘモグロビン
- 薬物誘発性脂肪症（タモキシフェン、グルココルチコステロイド、アミオダロン、テトラサイクリン）。
- 骨髄または固形臓器移植
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している。
- 法的保護下にある患者、または同意を表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ピオグリタゾン、抗ウイルス併用療法の 16 週間前および最中
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ピオグリタゾン、45 mg QD (最初の月は 30 mg QD)
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プラセボコンパレーター：2
ピオグリタゾン プラセボ、抗ウイルス併用療法の 16 週間前および最中
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プラセボ 45 mg QD (最初の月は 30 mg QD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピオグリタゾンまたはプラセボによる4か月の治療後のHOMAスコアの2未満の減少(W16)。有効性は、プラセボ ピオグリタゾンで治療した群よりもピオグリタゾン群のほうが HOMA <2 である被験者の割合が高いこととして定義されます。
時間枠：W16
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W16
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペグ化インターフェロンに対するウイルス応答の減少の動態。初期のウイルス学的反応率。持続的なウイルス学的反応率。脂肪症に対する効果
時間枠：W16 および W28 での EVR W88 での SVR
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W16 および W28 での EVR W88 での SVR
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vlad RATZIU, MD, PHD、Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月3日
一次修了 (実際)
2012年7月6日
研究の完了 (実際)
2012年7月6日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-006225-14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。