Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon vs. Placebo i forbindelse med pegylert interferon og ribavirin hos HCV-pasienter med insulinresistens (PEGLIST C)

23. januar 2017 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, multisenter, randomisert kontrollert studie av pioglitazon vs. placebo i forbindelse med pegylert interferon og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C, ikke 2 eller 3 genotyper og insulinresistens

Hensikten med denne studien er å teste om korrigering av insulinresistens med pioglitazon vil forbedre responsen på antiviral behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter infisert med genotype 1, 4, 5 og 6 forblir responsraten på antiviral terapi suboptimal (mindre enn én av to pasienter har en vedvarende virologisk respons), noe som rettferdiggjør søket etter strategier som optimaliserer resultatene av antiviral terapi. Noen faktorer knyttet til manglende respons er identifisert. Blant de modifiserbare faktorene har en rekke serier vist at insulinresistens har en negativ innvirkning på hastigheten på vedvarende virologisk respons. Målet med denne studien er å bestemme om den farmakologiske korreksjonen av insulinresistens gjennom terapi med glitazoner gjenoppretter høyere forekomst av viral utryddelse og å bestemme innvirkningen på kinetikken til viral respons. Pasienter vil randomiseres til å motta pioglitazon eller placebo med start 4 måneder før oppstart av pegylert interferon og ribavirin og fortsetter gjennom hele den antivirale behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kronisk HCV-infeksjon dokumentert ved PCR med genotype HCV-1, 4, 5 eller 6
  • Naiv pasient (aldri behandlet med antivirale midler for HCV)
  • HOMA-score høyere enn 2,5
  • Pasient som etterforskeren bestemte seg for å starte antiviral behandling for kronisk hepatitt C

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom: hjertesviktstadium NYHA II, III eller IV, ustabil angina, hjerteinfarkt året før, hjertekirurgi eller hjerneslag
  • Alkoholforbruk over 40 g / dag
  • Dekompensert leversykdom: Child-Pugh B 8 eller høyere, eller en av følgende: bilirubin over 35 mol/l, TP under 50 %, ascites, encefalopati
  • Hepatocellulært karsinom eller annen neoplasma (bortsett fra hvis i remisjon i > 5 år)
  • Annen dokumentert kronisk leversykdom
  • Insulinbehandlet diabetes
  • HBV eller HIV samtidig infeksjon bekreftet
  • Trombocytopeni under 50 000/mm³; nøytropeni under 750/mm³ eller hemoglobin under 11 g/dL
  • Legemiddelindusert steatose (tamoxifen, glukokortikosteroider, amiodaron, tetracykliner).
  • Benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Graviditet eller amming, eller ønske om graviditet i studieperioden.
  • Pasienter under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pioglitazon, 16 uker før og under antiviral kombinasjonsbehandling
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon, 45 mg QD (30 mg QD den første måneden)
Placebo komparator: 2
Pioglitazon placebo, 16 uker før og under antiviral kombinasjonsbehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo 45 mg QD (30 mg QD den første måneden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i HOMA-skåren under 2 etter 4 måneders behandling med pioglitazon eller placebo (ved W16). Effektiviteten er definert som en høyere andel pasienter med HOMA <2 i pioglitazongruppen enn i gruppen behandlet med placebo pioglitazon.
Tidsramme: W16
W16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetikk for reduksjon i viral respons på pegylert interferon. Tidlige virologiske responsrater. Frekvenser for vedvarende virologisk respons. Effekt på steatose
Tidsramme: EVR ved W16 og W28 SVR ved W88
EVR ved W16 og W28 SVR ved W88

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-006225-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere