Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon vs. placebo ve spojení s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s HCV s inzulínovou rezistencí (PEGLIST C)

23. ledna 2017 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie pioglitazonu vs. placebo ve spojení s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotypy jiných než 2 nebo 3 a inzulínovou rezistencí

Účelem této studie je otestovat, zda korekce inzulinové rezistence pioglitazonem zlepší odpověď na antivirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů infikovaných genotypy 1, 4, 5 a 6 zůstává míra odpovědi na antivirovou léčbu suboptimální (méně než jeden ze dvou pacientů má trvalou virologickou odpověď), což opravňuje k hledání strategií optimalizujících výsledky antivirové léčby. Byly identifikovány některé faktory spojené s neodpovědí. Mezi modifikovatelnými faktory řada sérií ukázala, že inzulinová rezistence nepříznivě ovlivňuje míru trvalé virologické odpovědi. Cílem této studie je zjistit, zda farmakologická korekce inzulinové rezistence prostřednictvím terapie glitazony obnovuje vyšší míru virové eradikace a určit dopad na kinetiku virové odpovědi. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali pioglitazon nebo placebo počínaje 4 měsíci před zahájením léčby pegylovaným interferonem a ribavirinem a pokračovali po celou dobu antivirové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chronická infekce HCV dokumentovaná pomocí PCR s genotypem HCV-1, 4, 5 nebo 6
  • Naivní pacient (nikdy neléčený antivirotiky na HCV)
  • Skóre HOMA vyšší než 2,5
  • Pacient, u kterého se zkoušející rozhodl zahájit antivirovou léčbu chronické hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění: srdeční selhání stadium NYHA II, III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v předchozím roce, srdeční operace nebo cévní mozková příhoda
  • Spotřeba alkoholu nad 40 g/den
  • Dekompenzované onemocnění jater: Child-Pugh B 8 nebo vyšší nebo jeden z následujících: bilirubin nad 35 mol/l, TP pod 50 %, ascites, encefalopatie
  • Hepatocelulární karcinom nebo jakýkoli jiný novotvar (kromě případů, kdy je v remisi déle než 5 let)
  • Jiné dokumentované chronické onemocnění jater
  • Diabetes léčený inzulínem
  • Potvrzena koinfekce HBV nebo HIV
  • Trombocytopenie pod 50 000/mm³; neutropenie pod 750/mm³ nebo hemoglobin pod 11 g/dl
  • Steatóza vyvolaná léky (tamoxifen, glukokortikosteroidy, amiodaron, tetracykliny).
  • Transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů
  • Těhotenství nebo kojení nebo touha po těhotenství během období studie.
  • Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pioglitazon, 16 týdnů před a během kombinované antivirové léčby
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon, 45 mg jednou denně (30 mg jednou denně první měsíc)
Komparátor placeba: 2
Pioglitazon placebo, 16 týdnů před a během kombinované antivirové léčby
Lék: Placebo
Placebo 45 mg jednou denně (30 mg jednou denně první měsíc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre HOMA pod 2 po 4 měsících léčby pioglitazonem nebo placebem (ve W16). Účinnost je definována jako vyšší podíl subjektů s HOMA <2 ve skupině pioglitazonu než ve skupině léčené placebem pioglitazonem.
Časové okno: W16
W16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kinetika poklesu virové odpovědi na pegylovaný interferon. Míra časné virologické odpovědi. Míry setrvalé virologické odpovědi. Účinek na steatózu
Časové okno: EVR na W16 a W28 SVR na W88
EVR na W16 a W28 SVR na W88

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-006225-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit