Pioglitazona frente a placebo en asociación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con VHC con resistencia a la insulina (PEGLIST C)
23 de enero de 2017 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS HC 22, PEGLIST-C, ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de pioglitazona frente a placebo en asociación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, genotipos distintos de 2 o 3 y resistencia a la insulina
El propósito de este estudio es probar si la corrección de la resistencia a la insulina con pioglitazona mejorará la respuesta al tratamiento antiviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes infectados con los genotipos 1, 4, 5 y 6, la tasa de respuesta a la terapia antiviral sigue siendo subóptima (menos de uno de cada dos pacientes tiene una respuesta virológica sostenida), lo que justifica la búsqueda de estrategias que optimicen los resultados de la terapia antiviral.
Se han identificado algunos factores asociados con la falta de respuesta.
Entre los factores modificables, numerosas series han demostrado que la resistencia a la insulina afecta negativamente a la tasa de respuesta virológica sostenida.
El objetivo de este estudio es determinar si la corrección farmacológica de la resistencia a la insulina a través de la terapia con glitazonas restaura tasas más altas de erradicación viral y determinar el impacto en la cinética de la respuesta viral.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir pioglitazona o placebo comenzando 4 meses antes de iniciar interferón pegilado y ribavirina y continuar durante todo el período de tratamiento antiviral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Infección crónica por VHC documentada por PCR con genotipo VHC-1, 4, 5 o 6
- Paciente naive (nunca tratado con antivirales para el VHC)
- Puntaje HOMA superior a 2.5
- Paciente en el que el investigador decidió iniciar tratamiento antiviral para la hepatitis C crónica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardíaca en estadio NYHA II, III o IV, angina inestable, infarto de miocardio en el año anterior, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular
- Consumo de alcohol superior a 40 g/día
- Enfermedad hepática descompensada: Child-Pugh B 8 o superior, o uno de los siguientes: bilirrubina superior a 35 mol/L, TP inferior al 50%, ascitis, encefalopatía
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia (excepto si está en remisión durante > 5 años)
- Otra enfermedad hepática crónica documentada
- Diabetes tratada con insulina
- Coinfección por VHB o VIH confirmada
- Trombocitopenia por debajo de 50 000/mm³; neutropenia por debajo de 750/mm³ o hemoglobina por debajo de 11 g/dL
- Esteatosis inducida por fármacos (tamoxifeno, glucocorticoides, amiodarona, tetraciclinas).
- Trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
- Embarazo o lactancia, o deseo de embarazo durante el período de estudio.
- Pacientes bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Pioglitazona, 16 semanas antes y durante la terapia antiviral combinada
|
Pioglitazona, 45 mg QD (30 mg QD el primer mes)
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo de pioglitazona, 16 semanas antes y durante la terapia antiviral combinada
|
Placebo 45 mg QD (30 mg QD el primer mes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descenso de la puntuación HOMA por debajo de 2 tras 4 meses de tratamiento con pioglitazona o placebo (en S16). La eficacia se define como una mayor proporción de sujetos con HOMA <2 en el grupo de pioglitazona que en el grupo tratado con pioglitazona placebo.
Periodo de tiempo: W16
|
W16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cinética de disminución de la respuesta viral al interferón pegilado. Tasas de respuesta virológica temprana. Tasas de respuesta virológica sostenida. Efecto sobre la esteatosis
Periodo de tiempo: EVR en W16 y W28 SVR en W88
|
EVR en W16 y W28 SVR en W88
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hiperinsulinismo
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Resistencia a la insulina
- Hepatitis C Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 2008-006225-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .