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인슐린 저항성이 있는 HCV 환자에서 Pegylated Interferon 및 Ribavirin과 관련된 Pioglitazone 대 위약 (PEGLIST C)

2017년 1월 23일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, 만성 C형 간염, 비 2 또는 3 유전자형 및 인슐린 저항성을 가진 환자에서 Pegylated Interferon 및 Ribavirin과 관련된 Pioglitazone 대 위약의 다기관 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 pioglitazone을 이용한 인슐린 저항성의 교정이 항바이러스제 치료에 대한 반응을 향상시키는지 여부를 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전자형 1, 4, 5, 6에 감염된 환자의 경우 항바이러스 요법에 대한 반응률이 차선책으로 남아 있어(환자 2명 중 1명 미만이 지속적인 바이러스 반응을 보임), 이는 항바이러스 요법의 결과를 최적화하는 전략을 찾는 것을 정당화합니다. 무응답과 관련된 몇 가지 요인이 확인되었습니다. 수정할 수 있는 요인 중 많은 시리즈에서 인슐린 저항성이 지속적인 바이러스 반응 속도에 악영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 글리타존 치료를 통한 인슐린 저항성의 약리학적 교정이 더 높은 바이러스 박멸률을 회복하는지 여부를 결정하고 바이러스 반응의 동역학에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 환자는 페길화 인터페론과 리바비린을 시작하기 4개월 전부터 피오글리타존 또는 위약을 받도록 무작위 배정되어 전체 항바이러스 치료 기간 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유전자형 HCV-1, 4, 5 또는 6의 PCR에 의해 기록된 만성 HCV 감염
  • 순진한 환자(HCV에 항바이러스제를 투여한 적이 없음)
  • HOMA 점수 2.5 이상
  • 만성 C형 간염에 대해 연구자가 항바이러스 치료를 시작하기로 결정한 환자

제외 기준:

  • 심혈관 질환: 심부전 병기 NYHA II, III 또는 IV, 불안정 협심증, 전년도 심근 경색, 심장 수술 또는 뇌졸중
  • 알코올 섭취량 40g/일 초과
  • 비대상성 간질환: Child-Pugh B 8 이상 또는 다음 중 하나 : 빌리루빈 35 mol/L 초과, TP 50% 미만, 복수, 뇌병증
  • 간세포 암종 또는 기타 신생물(차도가 5년 이상인 경우 제외)
  • 기타 기록된 만성 간 질환
  • 인슐린 치료 당뇨병
  • HBV 또는 HIV 동시 감염 감염 확인
  • 50,000/mm ³ 미만의 혈소판 감소증; 750/mm ³ 미만의 호중구 감소증 또는 11g/dL 미만의 헤모글로빈
  • 약물 유발성 지방증(타목시펜, 글루코코르티코스테로이드, 아미오다론, 테트라사이클린).
  • 골수 또는 고형 장기 이식
  • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 희망.
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
피오글리타존, 항바이러스 병용 요법 전 및 요법 중 16주
의약품: 피오글리타존
피오글리타존, 45mg QD(첫 달에 30mg QD)
위약 비교기: 2
피오글리타존 위약, 항바이러스제 병용 요법 전 및 요법 중 16주
의약품: 위약
위약 45mg QD(첫 달에 30mg QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피오글리타존 또는 위약 치료 4개월 후 HOMA 점수가 2 미만으로 감소(16주차). 효율성은 위약 피오글리타존으로 치료된 그룹보다 피오글리타존 그룹에서 HOMA <2인 피험자의 더 높은 비율로 정의됩니다.
기간: W16
W16

2차 결과 측정

결과 측정
기간
페길화된 인터페론에 대한 바이러스 반응 감소의 동역학. 초기 바이러스 반응률. 지속적인 바이러스 반응의 비율. 지방증에 대한 효과
기간: W16 및 W28의 EVR W88의 SVR
W16 및 W28의 EVR W88의 SVR

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 수석 연구원: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-006225-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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