Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon vs. Placebo i samband med pegylerat interferon och ribavirin hos HCV-patienter med insulinresistens (PEGLIST C)

23 januari 2017 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av pioglitazon vs. placebo i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C, icke 2 eller 3 genotyper och insulinresistens

Syftet med denna studie är att testa om korrigeringen av insulinresistens med pioglitazon kommer att förbättra svaret på antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter infekterade med genotyperna 1, 4, 5 och 6 förblir svarsfrekvensen på antiviral terapi suboptimal (mindre än en av två patienter har ett ihållande virologiskt svar), vilket motiverar sökandet efter strategier som optimerar resultaten av antiviral terapi. Vissa faktorer associerade med utebliven respons har identifierats. Bland de modifierbara faktorerna har många serier visat att insulinresistens har en negativ inverkan på graden av ihållande virologisk respons. Syftet med denna studie är att avgöra om den farmakologiska korrigeringen av insulinresistens genom terapi med glitazoner återställer högre frekvenser av virusutrotning och att bestämma effekten på kinetiken för viralt svar. Patienterna kommer att randomiseras till att få pioglitazon eller placebo med början 4 månader innan pegylerat interferon och ribavirin påbörjas och fortsätter under hela den antivirala behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kronisk HCV-infektion dokumenterad genom PCR med genotyp HCV-1, 4, 5 eller 6
  • Naiv patient (aldrig behandlad med antivirala medel mot HCV)
  • HOMA-poäng högre än 2,5
  • Patient för vilken utredaren beslutade att starta antiviral behandling för kronisk hepatit C

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom: hjärtsviktstadium NYHA II, III eller IV, instabil angina, hjärtinfarkt föregående år, hjärtkirurgi eller stroke
  • Alkoholkonsumtion överstigande 40 g / dag
  • Dekompenserad leversjukdom: Child-Pugh B 8 eller högre, eller något av följande: bilirubin över 35 mol/L, TP under 50 %, ascites, encefalopati
  • Hepatocellulärt karcinom eller någon annan neoplasm (förutom om i remission i > 5 år)
  • Annan dokumenterad kronisk leversjukdom
  • Insulinbehandlad diabetes
  • HBV eller HIV samtidig infektion bekräftad
  • Trombocytopeni under 50 000/mm³; neutropeni under 750/mm³ eller hemoglobin under 11 g/dL
  • Läkemedelsinducerad steatos (tamoxifen, glukokortikosteroider, amiodaron, tetracykliner).
  • Benmärgs- eller solida organtransplantation
  • Graviditet eller amning, eller önskan om graviditet under studieperioden.
  • Patienter under rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pioglitazon, 16 veckor före och under antiviral kombinationsbehandling
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon, 45 mg QD (30 mg QD den första månaden)
Placebo-jämförare: 2
Pioglitazon placebo, 16 veckor före och under antiviral kombinationsbehandling
Läkemedel: Placebo
Placebo 45 mg QD (30 mg QD den första månaden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad HOMA-poäng under 2 efter 4 månaders behandling med pioglitazon eller placebo (vid W16). Effektiviteten definieras som en högre andel patienter med HOMA <2 i pioglitazongruppen än i gruppen som behandlades med placebo pioglitazon.
Tidsram: W16
W16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kinetik för minskning av viralt svar på pegylerat interferon. Tidiga virologiska svarsfrekvenser. Hastigheter av ihållande virologiskt svar. Effekt på steatos
Tidsram: EVR vid W16 och W28 SVR vid W88
EVR vid W16 och W28 SVR vid W88

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utredare

  • Huvudutredare: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-006225-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera