Pioglitazone vs. Placebo in associazione con interferone pegilato e ribavirina in pazienti con HCV con resistenza all'insulina (PEGLIST C)
23 gennaio 2017 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS HC 22, PEGLIST-C, studio multicentrico controllato randomizzato di pioglitazone vs. placebo in associazione con interferone pegilato e ribavirina in pazienti con epatite cronica C, genotipi non 2 o 3 e resistenza all'insulina
Lo scopo di questo studio è verificare se la correzione dell'insulino-resistenza con pioglitazone migliorerà la risposta al trattamento antivirale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti infetti dai genotipi 1, 4, 5 e 6, il tasso di risposta alla terapia antivirale rimane subottimale (meno di un paziente su due ha una risposta virologica sostenuta), il che giustifica la ricerca di strategie che ottimizzino i risultati della terapia antivirale.
Sono stati identificati alcuni fattori associati alla mancata risposta.
Tra i fattori modificabili, numerose serie hanno dimostrato che l'insulino-resistenza influisce negativamente sul tasso di risposta virologica sostenuta.
Lo scopo di questo studio è determinare se la correzione farmacologica dell'insulino-resistenza attraverso la terapia con glitazoni ripristina tassi più elevati di eradicazione virale e determinare l'impatto sulla cinetica della risposta virale.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere pioglitazone o placebo a partire da 4 mesi prima di iniziare l'interferone pegilato e la ribavirina e continueranno per tutto il periodo di trattamento antivirale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Infezione cronica da HCV documentata mediante PCR con genotipo HCV-1, 4, 5 o 6
- Paziente ingenuo (mai trattato con antivirali per HCV)
- Punteggio HOMA superiore a 2,5
- Paziente per il quale lo sperimentatore ha deciso di iniziare il trattamento antivirale per l'epatite cronica C
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari: scompenso cardiaco in stadio NYHA II, III o IV, angina instabile, infarto del miocardio nell'anno precedente, cardiochirurgia o ictus
- Consumo di alcol superiore a 40 g / giorno
- Malattia epatica scompensata: Child-Pugh B 8 o superiore, o uno dei seguenti: bilirubina superiore a 35 mol / L, TP inferiore al 50%, ascite, encefalopatia
- Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altra neoplasia (tranne se in remissione da > 5 anni)
- Altra malattia epatica cronica documentata
- Diabete trattato con insulina
- Confermata la co-infezione da HBV o HIV
- Trombocitopenia inferiore a 50 000/mm³; neutropenia inferiore a 750/mm³ o emoglobina inferiore a 11 g/dL
- Steatosi indotta da farmaci (tamoxifen, glucocorticosteroidi, amiodarone, tetracicline).
- Trapianto di midollo osseo o di organi solidi
- Gravidanza o allattamento o desiderio di gravidanza durante il periodo di studio.
- Pazienti sottoposti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Pioglitazone, 16 settimane prima e durante la terapia di associazione antivirale
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Pioglitazone, 45 mg QD (30 mg QD il primo mese)
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Comparatore placebo: 2
Pioglitazone placebo, 16 settimane prima e durante la terapia di associazione antivirale
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Placebo 45 mg QD (30 mg QD il primo mese)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione del punteggio HOMA inferiore a 2 dopo 4 mesi di trattamento con pioglitazone o placebo (a S16). L'efficienza è definita come una percentuale maggiore di soggetti con HOMA <2 nel gruppo pioglitazone rispetto al gruppo trattato con placebo pioglitazone.
Lasso di tempo: W16
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W16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cinetica della diminuzione della risposta virale all'interferone pegilato. Tassi di risposta virologica precoce. Tassi di risposta virologica sostenuta. Effetto sulla steatosi
Lasso di tempo: EVR a W16 e W28 SVR a W88
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EVR a W16 e W28 SVR a W88
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Iperinsulinismo
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Resistenza all'insulina
- Epatite C, cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-006225-14
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