Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиоглитазон в сравнении с плацебо в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС с резистентностью к инсулину (PEGLIST C)

23 января 2017 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пиоглитазона в сравнении с плацебо в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, генотипом не 2 или 3 и резистентностью к инсулину

Целью данного исследования является проверка того, улучшит ли коррекция инсулинорезистентности пиоглитазоном ответ на противовирусное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, инфицированных генотипами 1, 4, 5 и 6, частота ответа на противовирусную терапию остается субоптимальной (менее чем у каждого второго пациента наблюдается устойчивый вирусологический ответ), что оправдывает поиск стратегий, оптимизирующих результаты противовирусной терапии. Были выявлены некоторые факторы, связанные с отсутствием ответа. Среди поддающихся изменению факторов многочисленные исследования показали, что резистентность к инсулину отрицательно влияет на скорость устойчивого вирусологического ответа. Целью данного исследования является определение того, восстанавливает ли фармакологическая коррекция резистентности к инсулину с помощью терапии глитазонами более высокие показатели эрадикации вируса, и определить влияние на кинетику вирусного ответа. Пациенты будут рандомизированы для получения пиоглитазона или плацебо, начиная с 4 месяцев до начала лечения пегилированным интерфероном и рибавирином и продолжая в течение всего периода противовирусного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Хроническая ВГС-инфекция, подтвержденная ПЦР с генотипом ВГС-1, 4, 5 или 6
  • Наивный пациент (никогда не лечился противовирусными препаратами от ВГС)
  • Оценка по шкале HOMA выше 2,5.
  • Пациент, которому исследователь решил начать противовирусное лечение хронического гепатита С.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания: сердечная недостаточность стадии NYHA II, III или IV, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в предшествующем году, кардиохирургическое вмешательство или инсульт
  • Употребление алкоголя более 40 г/сутки
  • Декомпенсированное заболевание печени: Чайлд-Пью B 8 или выше, или одно из следующих: билирубин более 35 моль/л, TP ниже 50%, асцит, энцефалопатия
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое новообразование (за исключением случаев ремиссии > 5 лет)
  • Другое документированное хроническое заболевание печени
  • Диабет, леченный инсулином
  • Коинфекция ВГВ или ВИЧ подтверждена
  • Тромбоцитопения ниже 50 000/мм³; нейтропения ниже 750/мм³ или гемоглобин ниже 11 г/дл
  • Медикаментозный стеатоз (тамоксифен, глюкокортикостероиды, амиодарон, тетрациклины).
  • Трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
  • Беременность или кормление грудью, или желание забеременеть в период исследования.
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Пиоглитазон за 16 недель до и во время комбинированной противовирусной терапии
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон, 45 мг QD (30 мг QD в первый месяц)
Плацебо Компаратор: 2
Пиоглитазон плацебо, за 16 недель до и во время комбинированной противовирусной терапии
Лекарство: Плацебо
Плацебо 45 мг QD (30 мг QD в первый месяц)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение балла по шкале HOMA ниже 2 после 4 месяцев лечения пиоглитазоном или плацебо (на Н16). Эффективность определяется как более высокая доля субъектов с HOMA <2 в группе пиоглитазона, чем в группе, получавшей пиоглитазон плацебо.
Временное ограничение: В16
В16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кинетика снижения вирусного ответа на пегилированный интерферон. Показатели раннего вирусологического ответа. Показатели устойчивого вирусологического ответа. Влияние на стеатоз
Временное ограничение: EVR на Н16 и Н28 SVR на Н88
EVR на Н16 и Н28 SVR на Н88

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Главный следователь: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-006225-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться