Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon vs. placebo w związku z pegylowanym interferonem i rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV z insulinoopornością (PEGLIST C)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pioglitazonu w porównaniu z placebo w związku z pegylowanym interferonem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypami innymi niż 2 lub 3 i insulinoopornością

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy wyrównanie insulinooporności za pomocą pioglitazonu poprawi odpowiedź na leczenie przeciwwirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów zakażonych genotypami 1, 4, 5 i 6 odsetek odpowiedzi na leczenie przeciwwirusowe pozostaje suboptymalny (mniej niż co drugi pacjent ma trwałą odpowiedź wirusologiczną), co uzasadnia poszukiwanie strategii optymalizujących wyniki leczenia przeciwwirusowego. Zidentyfikowano niektóre czynniki związane z brakiem odpowiedzi. Wśród modyfikowalnych czynników liczne serie wykazały, że insulinooporność niekorzystnie wpływa na szybkość trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Celem pracy jest ustalenie, czy farmakologiczna korekcja insulinooporności za pomocą glitazonów przywraca wyższe wskaźniki eradykacji wirusów oraz określenie wpływu na kinetykę odpowiedzi wirusologicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo, począwszy od 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia pegylowanym interferonem i rybawiryną, i kontynuować przez cały okres leczenia przeciwwirusowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewlekłe zakażenie HCV udokumentowane metodą PCR genotypem HCV-1, 4, 5 lub 6
  • Naiwny pacjent (nigdy nie leczony lekami przeciwwirusowymi na HCV)
  • Wynik HOMA wyższy niż 2,5
  • Pacjent, u którego badacz zdecydował o rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia: niewydolność serca II, III lub IV stopnia NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w poprzednim roku, operacja kardiochirurgiczna lub udar mózgu
  • Spożycie alkoholu powyżej 40 g / dzień
  • Niewyrównana choroba wątroby: Child-Pugh B 8 lub wyższy, lub jedno z poniższych: bilirubina powyżej 35 mol/l, TP poniżej 50%, wodobrzusze, encefalopatia
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór (z wyjątkiem remisji trwającej > 5 lat)
  • Inne udokumentowane przewlekłe choroby wątroby
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Potwierdzono koinfekcję HBV lub HIV
  • Trombocytopenia poniżej 50 000/mm³; neutropenia poniżej 750/mm³ lub stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dL
  • Stłuszczenie polekowe (tamoksyfen, glikokortykosteroidy, amiodaron, tetracykliny).
  • Przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pioglitazon, 16 tygodni przed i podczas skojarzonej terapii przeciwwirusowej
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon, 45 mg QD (30 mg QD w pierwszym miesiącu)
Komparator placebo: 2
Pioglitazon placebo, 16 tygodni przed i podczas skojarzonej terapii przeciwwirusowej
Lek: Placebo
Placebo 45 mg QD (30 mg QD w pierwszym miesiącu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek wyniku w skali HOMA poniżej 2 po 4 miesiącach leczenia pioglitazonem lub placebo (w T16). Skuteczność definiuje się jako wyższy odsetek osób z HOMA <2 w grupie pioglitazonu niż w grupie otrzymującej placebo pioglitazonu.
Ramy czasowe: W16
W16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinetyka spadku odpowiedzi wirusowej na pegylowany interferon. Wskaźniki wczesnej odpowiedzi wirusologicznej. Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Wpływ na stłuszczenie
Ramy czasowe: EVR w W16 i W28 SVR w W88
EVR w W16 i W28 SVR w W88

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Główny śledczy: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-006225-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj