Pioglitazona vs. Placebo em Associação com Interferon Peguilado e Ribavirina em Pacientes HCV com Resistência à Insulina (PEGLIST C)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS HC 22, PEGLIST-C, Multicêntrico, Estudo Randomizado Controlado de Pioglitazona vs. Placebo em Associação com Interferon Peguilado e Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica, Genótipos Não 2 ou 3 e Resistência à Insulina
O objetivo deste estudo é testar se a correção da resistência à insulina com pioglitazona melhorará a resposta ao tratamento antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes infectados pelos genótipos 1, 4, 5 e 6, a taxa de resposta à terapia antiviral permanece abaixo do ideal (menos de um em dois pacientes apresenta resposta virológica sustentada), o que justifica a busca de estratégias que otimizem os resultados da terapia antiviral.
Alguns fatores associados à não resposta foram identificados.
Entre os fatores modificáveis, numerosas séries mostraram que a resistência à insulina afeta negativamente a taxa de resposta virológica sustentada.
O objetivo deste estudo é determinar se a correção farmacológica da resistência à insulina por meio da terapia com glitazonas restaura taxas mais altas de erradicação viral e determinar o impacto na cinética da resposta viral.
Os pacientes serão randomizados para receber pioglitazona ou placebo começando 4 meses antes de iniciar interferon peguilado e ribavirina e continuar durante todo o período de tratamento antiviral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Infecção crônica por HCV documentada por PCR com genótipo HCV-1, 4, 5 ou 6
- Paciente ingênuo (nunca tratado com antivirais para HCV)
- Pontuação HOMA superior a 2,5
- Paciente para o qual o investigador decidiu iniciar tratamento antiviral para hepatite C crônica
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular: insuficiência cardíaca estágio NYHA II, III ou IV, angina instável, infarto do miocárdio no ano anterior, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral
- Consumo de álcool superior a 40 g/dia
- Doença hepática descompensada: Child-Pugh B 8 ou superior, ou um dos seguintes: bilirrubina acima de 35 mol/L, TP abaixo de 50%, ascite, encefalopatia
- Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra neoplasia (exceto se em remissão por > 5 anos)
- Outra doença hepática crônica documentada
- Diabetes tratado com insulina
- Infecção por coinfecção por HBV ou HIV confirmada
- Trombocitopenia abaixo de 50 000/mm³; neutropenia abaixo de 750/mm³ ou hemoglobina abaixo de 11 g/dL
- Esteatose induzida por drogas (tamoxifeno, glicocorticosteróides, amiodarona, tetraciclinas).
- Transplante de medula óssea ou órgão sólido
- Gravidez ou amamentação, ou desejo de gravidez durante o período do estudo.
- Pacientes sob proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Pioglitazona, 16 semanas antes e durante a terapia de combinação antiviral
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Pioglitazona, 45 mg QD (30 mg QD no primeiro mês)
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Comparador de Placebo: 2
Pioglitazona placebo, 16 semanas antes e durante a terapia de combinação antiviral
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Placebo 45 mg QD (30 mg QD no primeiro mês)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição do escore HOMA abaixo de 2 após 4 meses de tratamento com pioglitazona ou placebo (na S16). A eficiência é definida como uma maior proporção de indivíduos com HOMA <2 no grupo de pioglitazona do que no grupo tratado com placebo de pioglitazona.
Prazo: S16
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S16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cinética da diminuição da resposta viral ao interferon peguilado. Taxas de resposta virológica precoce. Taxas de resposta virológica sustentada. Efeito na esteatose
Prazo: EVR na S16 e S28 SVR na S88
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EVR na S16 e S28 SVR na S88
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hiperinsulinismo
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Resistência a insulina
- Hepatite C Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- 2008-006225-14
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