Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon vs. Placebo i forbindelse med pegyleret interferon og ribavirin hos HCV-patienter med insulinresistens (PEGLIST C)

23. januar 2017 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af pioglitazon vs. placebo i forbindelse med pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, ikke 2 eller 3 genotyper og insulinresistens

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om korrektion af insulinresistens med pioglitazon vil forbedre responsen på antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter inficeret med genotype 1, 4, 5 og 6 forbliver responsraten på antiviral terapi suboptimal (mindre end hver anden patient har et vedvarende virologisk respons), hvilket retfærdiggør søgningen efter strategier, der optimerer resultaterne af antiviral terapi. Nogle faktorer forbundet med manglende respons er blevet identificeret. Blandt de modificerbare faktorer har talrige serier vist, at insulinresistens har en negativ indvirkning på hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den farmakologiske korrektion af insulinresistens gennem terapi med glitazoner genopretter højere rater af viral udryddelse og at bestemme indvirkningen på kinetikken af ​​viral respons. Patienter vil blive randomiseret til at modtage pioglitazon eller placebo med start 4 måneder før påbegyndelse af pegyleret interferon og ribavirin og fortsættes gennem hele den antivirale behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kronisk HCV-infektion dokumenteret ved PCR med genotype HCV-1, 4, 5 eller 6
  • Naiv patient (aldrig behandlet med antivirale midler mod HCV)
  • HOMA score højere end 2,5
  • Patient, for hvilken investigator besluttede at starte antiviral behandling for kronisk hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdom: hjertesvigt stadium NYHA II, III eller IV, ustabil angina, myokardieinfarkt i det foregående år, hjertekirurgi eller slagtilfælde
  • Alkoholforbrug over 40 g/dag
  • Dekompenseret leversygdom: Child-Pugh B 8 eller højere, eller en af ​​følgende: bilirubin over 35 mol/l, TP under 50 %, ascites, encefalopati
  • Hepatocellulært karcinom eller enhver anden neoplasma (undtagen hvis i remission i > 5 år)
  • Anden dokumenteret kronisk leversygdom
  • Insulinbehandlet diabetes
  • HBV eller HIV co-infektion bekræftet
  • Trombocytopeni under 50 000/mm³; neutropeni under 750/mm³ eller hæmoglobin under 11 g/dL
  • Lægemiddelinduceret steatose (tamoxifen, glukokortikosteroider, amiodaron, tetracykliner).
  • Knoglemarv eller solid organtransplantation
  • Graviditet eller amning, eller ønske om graviditet i studieperioden.
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pioglitazon, 16 uger før og under antiviral kombinationsbehandling
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon, 45 mg dagligt (30 mg dagligt den første måned)
Placebo komparator: 2
Pioglitazon placebo, 16 uger før og under antiviral kombinationsbehandling
Medicin: Placebo
Placebo 45 mg dagligt (30 mg dagligt den første måned)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i HOMA-score til under 2 efter 4 måneders behandling med pioglitazon eller placebo (ved W16). Effektiviteten er defineret som en højere andel af forsøgspersoner med HOMA <2 i pioglitazongruppen end i gruppen behandlet med placebo pioglitazon.
Tidsramme: W16
W16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetik af fald i viral respons på pegyleret interferon. Tidlige virologiske responsrater. Hyppigheder af vedvarende virologisk respons. Effekt på steatose
Tidsramme: EVR ved W16 og W28 SVR ved W88
EVR ved W16 og W28 SVR ved W88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-006225-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner