Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon versus Placebo in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine bij HCV-patiënten met insulineresistentie (PEGLIST C)

23 januari 2017 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van pioglitazon versus placebo in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C, niet-2- of 3-genotypes en insulineresistentie

Het doel van deze studie is om te testen of de correctie van insulineresistentie met pioglitazon de respons op antivirale behandeling zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten geïnfecteerd met genotypen 1, 4, 5 en 6 blijft de respons op antivirale therapie suboptimaal (minder dan één op de twee patiënten heeft een aanhoudende virologische respons), wat het zoeken naar strategieën rechtvaardigt die de resultaten van antivirale therapie optimaliseren. Er zijn enkele factoren geïdentificeerd die verband houden met non-respons. Onder de beïnvloedbare factoren hebben talloze series aangetoond dat insulineresistentie een nadelige invloed heeft op de snelheid van aanhoudende virologische respons. Het doel van deze studie is om te bepalen of de farmacologische correctie van insulineresistentie door therapie met glitazonen hogere percentages van virale uitroeiing herstelt en om de impact op de kinetiek van virale respons te bepalen. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om pioglitazon of placebo te krijgen, te beginnen 4 maanden voor aanvang van gepegyleerd interferon en ribavirine en voortgezet gedurende de gehele antivirale behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chronische HCV-infectie gedocumenteerd door PCR met genotype HCV-1, 4, 5 of 6
  • Naïeve patiënt (nooit behandeld met antivirale middelen voor HCV)
  • HOMA-score hoger dan 2,5
  • Patiënt waarvoor de onderzoeker besloot een antivirale behandeling voor chronische hepatitis C te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten: hartfalen stadium NYHA II, III of IV, onstabiele angina, myocardinfarct in het voorgaande jaar, hartoperatie of beroerte
  • Alcoholconsumptie van meer dan 40 g / dag
  • Gedecompenseerde leverziekte: Child-Pugh B 8 of hoger, of een van de volgende: bilirubine hoger dan 35 mol / L, TP lager dan 50%, ascites, encefalopathie
  • Hepatocellulair carcinoom of een ander neoplasma (behalve bij remissie gedurende > 5 jaar)
  • Andere gedocumenteerde chronische leverziekte
  • Met insuline behandelde diabetes
  • HBV of HIV co-infectie infectie bevestigd
  • Trombocytopenie onder 50 000/mm³; neutropenie lager dan 750/mm³ of hemoglobine lager dan 11 g/dl
  • Geneesmiddel-geïnduceerde steatose (tamoxifen, glucocorticosteroïden, amiodaron, tetracyclines).
  • Beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding, of verlangen naar zwangerschap tijdens de studieperiode.
  • Patiënten die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Pioglitazon, 16 weken voor en tijdens antivirale combinatietherapie
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon, 45 mg QD (30 mg QD de eerste maand)
Placebo-vergelijker: 2
Pioglitazon-placebo, 16 weken voor en tijdens antivirale combinatietherapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 45 mg QD (30 mg QD de eerste maand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de HOMA-score tot minder dan 2 na 4 maanden behandeling met pioglitazon of placebo (bij W16). De efficiëntie wordt gedefinieerd als een hoger percentage proefpersonen met HOMA <2 in de pioglitazongroep dan in de groep behandeld met placebo pioglitazon.
Tijdsspanne: W16
W16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kinetiek van afname van virale respons op gepegyleerd interferon. Vroege virologische responspercentages. Tarieven van aanhoudende virologische respons. Effect op steatose
Tijdsspanne: EVR bij W16 en W28 SVR bij W88
EVR bij W16 en W28 SVR bij W88

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-006225-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren