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Pioglitazone vs placebo en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez les patients atteints du VHC présentant une résistance à l'insuline (PEGLIST C)

23 janvier 2017 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, Essai multicentrique, contrôlé et randomisé de la pioglitazone contre placebo en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique, de génotypes non 2 ou 3 et d'insulino-résistance

Le but de cette étude est de tester si la correction de la résistance à l'insuline avec la pioglitazone, va améliorer la réponse au traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients infectés par les génotypes 1, 4, 5 et 6, le taux de réponse au traitement antiviral reste sous-optimal (moins d'un patient sur deux a une réponse virologique soutenue), ce qui justifie la recherche de stratégies optimisant les résultats du traitement antiviral. Certains facteurs associés à la non-réponse ont été identifiés. Parmi les facteurs modifiables, de nombreuses séries ont montré que la résistance à l'insuline impacte négativement le taux de réponse virologique soutenue. Le but de cette étude est de déterminer si la correction pharmacologique de la résistance à l'insuline par la thérapie avec des glitazones restaure des taux plus élevés d'éradication virale et de déterminer l'impact sur la cinétique de la réponse virale. Les patients seront randomisés pour recevoir de la pioglitazone ou un placebo en commençant 4 mois avant le début de l'interféron pégylé et de la ribavirine et pendant toute la durée du traitement antiviral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Infection chronique par le VHC documentée par PCR avec le génotype VHC-1, 4, 5 ou 6
  • Patient naïf (jamais traité avec des antiviraux pour le VHC)
  • Score HOMA supérieur à 2,5
  • Patient pour lequel l'investigateur a décidé de débuter un traitement antiviral de l'hépatite C chronique

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque stade NYHA II, III ou IV, angor instable, infarctus du myocarde dans l'année précédente, chirurgie cardiaque ou accident vasculaire cérébral
  • Consommation d'alcool supérieure à 40 g/jour
  • Hépatopathie décompensée : Child-Pugh B 8 ou supérieur, ou l'un des suivants : bilirubine supérieure à 35 mol/L, TP inférieure à 50 %, ascite, encéphalopathie
  • Carcinome hépatocellulaire ou tout autre néoplasme (sauf si en rémission depuis > 5 ans)
  • Autre maladie hépatique chronique documentée
  • Diabète traité à l'insuline
  • Co-infection par le VHB ou le VIH confirmée
  • Thrombocytopénie inférieure à 50 000/mm ³ ; neutropénie inférieure à 750/mm³ ou hémoglobine inférieure à 11 g/dL
  • Stéatose médicamenteuse (tamoxifène, glucocorticoïdes, amiodarone, tétracyclines).
  • Greffe de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Grossesse ou allaitement, ou désir de grossesse pendant la période d'étude.
  • Patients sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Pioglitazone, 16 semaines avant et pendant la polythérapie antivirale
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone, 45 mg QD (30 mg QD le premier mois)
Comparateur placebo: 2
Placebo pioglitazone, 16 semaines avant et pendant la polythérapie antivirale
Médicament: Placebo
Placebo 45 mg QD (30 mg QD le premier mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du score HOMA en dessous de 2 après 4 mois de traitement par pioglitazone ou placebo (à S16). L'efficacité est définie comme une proportion plus élevée de sujets ayant un HOMA <2 dans le groupe pioglitazone que dans le groupe traité par placebo pioglitazone.
Délai: W16
W16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cinétique de diminution de la réponse virale à l'interféron pégylé. Taux de réponse virologique précoce. Taux de réponse virologique soutenue. Effet sur la stéatose
Délai: EVR à S16 et S28 SVR à S88
EVR à S16 et S28 SVR à S88

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-006225-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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