吡格列酮与安慰剂联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗胰岛素抵抗的 HCV 患者 (PEGLIST C)
ANRS HC 22，PEGLIST-C，吡格列酮与安慰剂联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎、非 2 或 3 基因型和胰岛素抵抗患者的多中心、随机对照试验
本研究的目的是测试用吡格列酮纠正胰岛素抵抗是否会改善抗病毒治疗的反应。
研究概览
详细说明
在感染基因型 1、4、5 和 6 的患者中，对抗病毒治疗的反应率仍然不理想（不到二分之一的患者具有持续的病毒学反应），这证明了寻找优化抗病毒治疗结果的策略是合理的。
已经确定了与不响应相关的一些因素。
在可修改的因素中，许多系列表明胰岛素抵抗对持续病毒学反应的速度产生不利影响。
本研究的目的是确定通过格列酮类药物治疗胰岛素抵抗的药理学校正是否能恢复更高的病毒根除率，并确定对病毒反应动力学的影响。
患者将在开始聚乙二醇干扰素和利巴韦林前 4 个月随机接受吡格列酮或安慰剂，并持续整个抗病毒治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 通过基因型 HCV-1、4、5 或 6 的 PCR 记录的慢性 HCV 感染
- 天真的患者（从未接受过 HCV 抗病毒药物治疗）
- HOMA评分高于2.5
- 研究者决定开始慢性丙型肝炎抗病毒治疗的患者
排除标准：
- 心血管疾病：NYHA II、III或IV期心力衰竭、不稳定型心绞痛、前一年心肌梗死、心脏手术或中风
- 饮酒量超过 40 克/天
- 失代偿性肝病：Child-Pugh B 8或更高，或以下之一：胆红素超过35 mol / L，TP低于50％，腹水，脑病
- 肝细胞癌或任何其他肿瘤（除非缓解期 > 5 年）
- 其他有记录的慢性肝病
- 胰岛素治疗糖尿病
- 确认 HBV 或 HIV 合并感染
- 血小板减少症低于 50 000/mm ³；中性粒细胞减少症低于 750/mm³ 或血红蛋白低于 11 g / dL
- 药物性脂肪变性（他莫昔芬、糖皮质激素、胺碘酮、四环素）。
- 骨髓或实体器官移植
- 在研究期间怀孕或哺乳，或怀孕的愿望。
- 受法律保护或无法表示同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
吡格列酮，抗病毒联合治疗前和治疗期间 16 周
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吡格列酮，45 mg QD（第一个月 30 mg QD）
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安慰剂比较：2个
吡格列酮安慰剂，抗病毒联合治疗前和治疗期间 16 周
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安慰剂 45 mg QD（第一个月 30 mg QD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用吡格列酮或安慰剂治疗 4 个月后（第 16 周）HOMA 评分降至 2 以下。效率定义为吡格列酮组中 HOMA <2 的受试者比例高于安慰剂吡格列酮治疗组。
大体时间：W16
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W16
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病毒对聚乙二醇干扰素反应减少的动力学。早期病毒学反应率。持续病毒学应答率。对脂肪变性的影响
大体时间：第 16 周的 EVR 和第 28 周的 SVR 第 88 周
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第 16 周的 EVR 和第 28 周的 SVR 第 88 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vlad RATZIU, MD, PHD、Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月3日
初级完成 (实际的)
2012年7月6日
研究完成 (实际的)
2012年7月6日
研究注册日期
首次提交
2009年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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