Pioglitatsoni vs. lumelääke yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa HCV-potilailla, joilla on insuliiniresistenssi (PEGLIST C)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS HC 22, PEGLIST-C, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe pioglitatsonista vs. lumelääkettä yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, ei 2 tai 3 genotyyppi ja insuliiniresistenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako insuliiniresistenssin korjaaminen pioglitatsonilla vastetta antiviraaliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genotyypeillä 1, 4, 5 ja 6 infektoituneiden potilaiden vaste antiviraaliseen hoitoon ei ole optimaalinen (alle joka kahdella potilaalla on jatkuva virologinen vaste), mikä oikeuttaa etsimään strategioita, joilla optimoidaan antiviraalisen hoidon tulokset.
Jotkut reagoimattomuuteen liittyvät tekijät on tunnistettu.
Muunneltavista tekijöistä lukuisat sarjat ovat osoittaneet, että insuliiniresistenssi vaikuttaa haitallisesti jatkuvan virologisen vasteen nopeuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, palauttaako insuliiniresistenssin farmakologinen korjaus glitatsonihoidolla suuremman viruksen hävittämisnopeuden ja selvittää vaikutusta virusvasteen kinetiikkaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan pioglitatsonia tai lumelääkettä alkaen 4 kuukautta ennen pegyloidun interferonin ja ribaviriinin aloittamista ja jatketaan koko antiviraalisen hoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- PCR:llä dokumentoitu krooninen HCV-infektio genotyypin HCV-1, 4, 5 tai 6 kanssa
- Naivi potilas (ei koskaan hoidettu viruslääkkeillä HCV:n vuoksi)
- HOMA-pisteet yli 2,5
- Potilas, jolle tutkija päätti aloittaa antiviraalisen hoidon krooniseen C-hepatiittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet: sydämen vajaatoiminnan vaihe NYHA II, III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti edellisenä vuonna, sydänleikkaus tai aivohalvaus
- Alkoholin kulutus yli 40 g/vrk
- Dekompensoitunut maksasairaus: Child-Pugh B 8 tai korkeampi tai jokin seuraavista: bilirubiini yli 35 mol/l, TP alle 50%, askites, enkefalopatia
- hepatosellulaarinen karsinooma tai mikä tahansa muu kasvain (paitsi jos remissio on yli 5 vuotta)
- Muu dokumentoitu krooninen maksasairaus
- Insuliinilla hoidettu diabetes
- HBV- tai HIV-yhteisinfektio on vahvistettu
- Trombosytopenia alle 50 000/mm³; neutropenia alle 750/mm³ tai hemoglobiini alle 11 g/dl
- Lääkkeiden aiheuttama steatoosi (tamoksifeeni, glukokortikosteroidit, amiodaroni, tetrasykliinit).
- Luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Raskaus tai imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Pioglitatsoni, 16 viikkoa ennen antiviraalista yhdistelmähoitoa ja sen aikana
|
Pioglitatsoni, 45 mg QD (30 mg QD ensimmäinen kuukausi)
|
|
Placebo Comparator: 2
Pioglitatsoni lumelääke, 16 viikkoa ennen antiviraalista yhdistelmähoitoa ja sen aikana
|
Lume 45 mg QD (30 mg QD ensimmäisen kuukauden aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HOMA-pistemäärän lasku alle 2 4 kuukauden pioglitatsoni- tai lumelääkehoidon jälkeen (16. viikkona). Tehokkuus määritellään pioglitatsoniryhmässä suuremmana osuutena potilaista, joilla on HOMA <2, kuin lumelääkepioglitatsoniryhmässä.
Aikaikkuna: W16
|
W16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pegyloidun interferonin virusvasteen vähenemisen kinetiikka. Varhaiset virologiset vasteet. Jatkuvan virologisen vasteen määrä. Vaikutus steatoosiin
Aikaikkuna: EVR klo 16 ja W28 SVR klo 88
|
EVR klo 16 ja W28 SVR klo 88
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hyperinsulinismi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Insuliiniresistenssi
- Hepatiitti C, krooninen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-006225-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .