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Pioglitazon vs. Placebo in Verbindung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei HCV-Patienten mit Insulinresistenz (PEGLIST C)

23. Januar 2017 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 22, PEGLIST-C, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit Pioglitazon vs. Placebo in Verbindung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Nicht-2- oder 3-Genotypen und Insulinresistenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Korrektur der Insulinresistenz mit Pioglitazon das Ansprechen auf eine antivirale Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 infiziert sind, bleibt die Ansprechrate auf eine antivirale Therapie suboptimal (weniger als jeder zweite Patient zeigt eine anhaltende virologische Reaktion), was die Suche nach Strategien zur Optimierung der Ergebnisse der antiviralen Therapie rechtfertigt. Es wurden einige Faktoren identifiziert, die mit der Nichtreaktion verbunden sind. Unter den veränderbaren Faktoren haben zahlreiche Studien gezeigt, dass sich die Insulinresistenz negativ auf die Rate der anhaltenden virologischen Reaktion auswirkt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die pharmakologische Korrektur der Insulinresistenz durch die Therapie mit Glitazonen zu höheren Raten der Virusausrottung führt, und die Auswirkungen auf die Kinetik der Virusreaktion zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten ab 4 Monaten vor Beginn der Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin Pioglitazon oder Placebo und werden während der gesamten antiviralen Behandlungsdauer fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Service d'hépatogastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Durch PCR dokumentierte chronische HCV-Infektion mit Genotyp HCV-1, 4, 5 oder 6
  • Naiver Patient (nie mit antiviralen Medikamenten gegen HCV behandelt)
  • HOMA-Score höher als 2,5
  • Patient, für den der Prüfer beschlossen hat, eine antivirale Behandlung gegen chronische Hepatitis C zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II, III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt im Vorjahr, Herzoperation oder Schlaganfall
  • Alkoholkonsum über 40 g/Tag
  • Dekompensierte Lebererkrankung: Child-Pugh B 8 oder höher oder einer der folgenden Punkte: Bilirubin über 35 mol/L, TP unter 50 %, Aszites, Enzephalopathie
  • Hepatozelluläres Karzinom oder ein anderes Neoplasma (außer wenn es sich seit > 5 Jahren in Remission befindet)
  • Andere dokumentierte chronische Lebererkrankung
  • Insulinbehandelter Diabetes
  • HBV- oder HIV-Koinfektion bestätigt
  • Thrombozytopenie unter 50.000/mm³; Neutropenie unter 750/mm³ oder Hämoglobin unter 11 g/dL
  • Arzneimittelinduzierte Steatose (Tamoxifen, Glukokortikosteroide, Amiodaron, Tetracycline).
  • Knochenmarks- oder Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums.
  • Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Pioglitazon, 16 Wochen vor und während einer antiviralen Kombinationstherapie
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon, 45 mg einmal täglich (30 mg einmal täglich im ersten Monat)
Placebo-Komparator: 2
Pioglitazon-Placebo, 16 Wochen vor und während der antiviralen Kombinationstherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo 45 mg einmal täglich (30 mg einmal täglich im ersten Monat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abfall des HOMA-Scores unter 2 nach 4-monatiger Behandlung mit Pioglitazon oder Placebo (bei W16). Die Effizienz ist definiert als ein höherer Anteil an Probanden mit HOMA <2 in der Pioglitazon-Gruppe als in der mit Placebo-Pioglitazon behandelten Gruppe.
Zeitfenster: W16
W16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinetik der Abnahme der Virusreaktion auf pegyliertes Interferon. Frühzeitige virologische Ansprechraten. Raten einer anhaltenden virologischen Reaktion. Wirkung auf Steatose
Zeitfenster: EVR bei W16 und W28 SVR bei W88
EVR bei W16 und W28 SVR bei W88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Vlad RATZIU, MD, PHD, Hôpital Pitié--Salpêtrière, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-006225-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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