再発性尿路感染症（UTI）患者における大腸菌 83972 誘発無症候性細菌尿（ABU）
2009年11月9日 更新者：Region Skane
再発性尿路感染症および膀胱機能不全患者における無症候性大腸菌 83972 細菌尿の誘発 - 再発性症候性感染症に対する予防効果はありますか?盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。
この研究では、次の仮説を検証します。誘発された無症候性細菌尿 (大腸菌 83972) は、膀胱排出機能に障害があり、感染エピソードを再発しやすい個人の症候性尿路感染症を防ぐことができますか?
この研究は、クロスオーバーを伴う二重盲検ランダム化研究プロトコルを使用して実施され、再接種は患者に盲検化されます（フェーズ1）。
患者がクロスオーバーを完了した後、細菌尿またはプラセボ期間が12か月未満の患者には、追加の患者盲検接種が行われます（フェーズ2）。
研究全体（フェーズ 1+2）中、研究チームと患者は尿培養の結果を知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性尿路感染症
- 膀胱排出機能障害
- 最適な保存的治療（以下を含む） 清潔な間欠導尿
- 「UTIエピソードの自己報告」が可能
除外基準:
- 悪性疾患
- 免疫抑制
- 再発性腎盂腎炎
- 腎結石や腎機能低下などの上部尿路内の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブアーム
大腸菌 83972 細菌尿
|
アクティブアーム：その後3日間、30mlの大腸菌83972（100,000cfu/ml）を膀胱内接種（尿道カテーテル法による）。 プラセボ群：同じ手順ですが、生理食塩水 30 ml を使用します。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
モニタリング
|
アクティブアーム：その後3日間、30mlの大腸菌83972（100,000cfu/ml）を膀胱内接種（尿道カテーテル法による）。 プラセボ群：同じ手順ですが、生理食塩水 30 ml を使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿路感染症までの時間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
UTIの数
時間枠：12 か月間、プラセボまたは積極的な治療
|
12 か月間、プラセボまたは積極的な治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fredrik Sundén, MD、Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- スタディチェア：Björn Wullt, MD, PhD、Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月9日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。