E. Coli 83972 재발성 요로 감염(UTI) 환자에서 유발된 무증상 세균뇨(ABU)
2009년 11월 9일 업데이트: Region Skane
유도 무증상 대장균 83972 재발성 요로 감염 및 방광 기능 장애 환자의 세균뇨 - 재발성 증상 감염에 대한 보호 효과가 있습니까? 맹검 위약 대조 교차 연구.
이 연구는 다음 가설을 테스트합니다. 유도된 무증상 세균뇨(대장균 83972)가 방광 비우기 기능 장애가 있고 재발성 감염 에피소드가 발생하기 쉬운 개인의 증상성 요로 감염을 예방합니까?
이 연구는 이중 맹검 무작위 연구 프로토콜을 사용하여 크로스오버를 사용하여 수행되며 재접종은 환자 눈가림(1단계)됩니다.
환자가 교차점을 충족한 후 세균뇨 또는 위약 기간이 12개월 미만인 환자는 추가 환자 맹검 접종(2상)을 받게 됩니다.
전체 연구(1+2상) 동안 연구 팀과 환자는 소변 배양 결과를 알지 못합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 UTI
- 방광 비우기 기능 장애
- 최적의 보존 치료 포함. 깨끗한 간헐적 카테터 삽입
- "UTI 에피소드 자체 보고" 가능
제외 기준:
- 악성 질환
- 면역 억제
- 재발성 신우신염
- 신장 결석 및 불량한 신장 기능을 포함한 상부 요로 내 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 암
대장균 83972 세균뇨
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활성 팔: E. coli 83972 30ml(100,000cfu/ml)로 후속 3일 동안 방광내 접종(요도 카테터 삽입에 의해). 위약군: 식염수 30ml를 사용하는 것을 제외하고 절차는 동일합니다. |
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위약 비교기: 위약군
모니터링
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활성 팔: E. coli 83972 30ml(100,000cfu/ml)로 후속 3일 동안 방광내 접종(요도 카테터 삽입에 의해). 위약군: 식염수 30ml를 사용하는 것을 제외하고 절차는 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UTI까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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UTI의 수
기간: 12개월 동안 위약 또는 적극적 치료
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12개월 동안 위약 또는 적극적 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- 연구 의자: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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대장균 83972에 대한 임상 시험
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Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.; PLA Army Medical University완전한
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Radboud University Medical CenterUMC Utrecht완전한
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한