Bacteriúria assintomática induzida (ABU) induzida por E. Coli 83972 em pacientes com infecções recorrentes do trato urinário (ITU)
9 de novembro de 2009 atualizado por: Region Skane
Bacteriúria assintomática induzida por E. Coli 83972 em pacientes com infecções recorrentes do trato urinário e disfunção da bexiga - existe um efeito protetor contra infecções sintomáticas recorrentes? Um Estudo Cruzado Controlado por Placebo Cego.
Este estudo testa a seguinte hipótese: A bacteriúria assintomática induzida (E. coli 83972) protege contra infecções sintomáticas do trato urinário em indivíduos com disfunções de esvaziamento da bexiga e propensos a episódios recorrentes de infecção?
O estudo é realizado usando um protocolo de estudo randomizado duplo-cego com cross-over, com reinoculações sendo o paciente cego (fase 1).
Depois que os pacientes tiverem cumprido o cross-over, aqueles que tiveram bacteriúria ou períodos de placebo < 12 meses serão submetidos a inoculações cegas adicionais (fase 2).
Durante todo o estudo (fase 1+2), a equipe do estudo e os pacientes não têm conhecimento dos resultados da urocultura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lund, Suécia, SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ITU recorrente
- Disfunção de esvaziamento da bexiga
- Tratamento conservador ideal incl. cateterismo intermitente limpo
- Capaz de "auto-relato de episódios de ITU"
Critério de exclusão:
- doença maligna
- imunossupressão
- pielonefrite recorrente
- Anormalidades no trato urinário superior, incluindo cálculos renais e má função renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço ativo
E. coli 83972 bacteriúria
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Braço ativo: Inoculação intravesical (por cateterismo uretral) em três dias subsequentes com 30 ml de E. coli 83972 (100.000 cfu/ml). Braço placebo: procedimento idêntico, mas com soro fisiológico, 30 ml. |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Monitoramento
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Braço ativo: Inoculação intravesical (por cateterismo uretral) em três dias subsequentes com 30 ml de E. coli 83972 (100.000 cfu/ml). Braço placebo: procedimento idêntico, mas com soro fisiológico, 30 ml. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para ITU
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de ITU
Prazo: Durante 12 meses placebo ou tratamento ativo
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Durante 12 meses placebo ou tratamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- Cadeira de estudo: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTP-A2003
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