Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E. Coli 83972 Induceret asymptomatisk bakteriuri (ABU) hos patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI)

9. november 2009 opdateret af: Region Skane

Induceret asymptomatisk E. Coli 83972 Bakteriuri hos patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner og blæredysfunktion - er der en beskyttende effekt mod tilbagevendende symptomatiske infektioner? En blindet placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse.

Denne undersøgelse tester følgende hypotese: Beskytter induceret asymptomatisk bakteriuri (E. coli 83972) mod symptomatiske urinvejsinfektioner hos personer med blæretømningsdysfunktioner og tilbøjelige til tilbagevendende infektionsepisoder? Undersøgelsen udføres ved hjælp af en dobbelt-blind randomiseret undersøgelsesprotokol med en cross-over, hvor re-inokulationer er patient-blindede (fase 1). Efter at patienter har opfyldt overkrydsningen, vil de, der har haft bakteriuri eller placeboperioder < 12 måneder, blive udsat for yderligere blindede patientpodninger (fase 2). Under hele undersøgelsen (fase 1+2) er undersøgelsesteamet og patienterne uvidende om urindyrkningsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende UVI
  • Dysfunktion af blæretømning
  • Optimal konservativ behandling inkl. ren intermitterende kateterisering
  • I stand til "selv rapportering af UTI-episoder"

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sygdom
  • Immunsuppression
  • Tilbagevendende pyelonefritis
  • Abnormiteter i de øvre urinveje, herunder nyresten og dårlig nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
E. coli 83972 bakteriuri
Biologisk: E. coli 83972

Aktiv arm: Intravesikal podning (ved urethral kateterisation) tre efterfølgende dage med 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Placeboarm: Identisk procedure, men med saltvand, 30 ml.
Placebo komparator: Placebo arm
Overvågning
Biologisk: E. coli 83972

Aktiv arm: Intravesikal podning (ved urethral kateterisation) tre efterfølgende dage med 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Placeboarm: Identisk procedure, men med saltvand, 30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til UTI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal UVI
Tidsramme: I løbet af 12 måneder placebo eller aktiv behandling
I løbet af 12 måneder placebo eller aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Studiestol: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTP-A2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med E. coli 83972

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner