E. Coli 83972 Bacteriuria asintomática inducida (ABU) en pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
9 de noviembre de 2009 actualizado por: Region Skane
Bacteriuria asintomática inducida por E. Coli 83972 en pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario y disfunción de la vejiga: ¿existe un efecto protector contra las infecciones sintomáticas recurrentes? Un estudio cruzado ciego controlado con placebo.
Este estudio prueba la siguiente hipótesis: ¿La bacteriuria asintomática inducida (E. coli 83972) protege contra las infecciones urinarias sintomáticas en personas con disfunciones de vaciamiento de la vejiga y propensas a episodios de infección recurrente?
El estudio se realiza mediante un protocolo de estudio aleatorizado doble ciego con un cruce, con reinoculación ciega al paciente (fase 1).
Después de que los pacientes hayan cumplido con el cruzamiento, aquellos que hayan tenido bacteriuria o períodos de placebo < 12 meses serán sujetos a inoculaciones adicionales a ciegas del paciente (fase 2).
Durante todo el estudio (fase 1+2), el equipo de estudio y los pacientes desconocen los resultados del urocultivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ITU recurrente
- Disfunción de vaciado vesical
- Tratamiento conservador óptimo incl. cateterismo intermitente limpio
- Capaz de "autoinforme de episodios de UTI"
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna
- Inmunosupresión
- Pielonefritis recurrente
- Anomalías dentro del tracto urinario superior, incluidos cálculos renales y función renal deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo activo
E. coli 83972 bacteriuria
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Brazo activo: inoculación intravesical (mediante cateterismo uretral) en tres días posteriores con 30 ml de E. coli 83972 (100 000 ufc/ml). Brazo placebo: Procedimiento idéntico pero con solución salina, 30 ml. |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Supervisión
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Brazo activo: inoculación intravesical (mediante cateterismo uretral) en tres días posteriores con 30 ml de E. coli 83972 (100 000 ufc/ml). Brazo placebo: Procedimiento idéntico pero con solución salina, 30 ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ITU
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de ITU
Periodo de tiempo: Durante 12 meses placebo o tratamiento activo
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Durante 12 meses placebo o tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- Silla de estudio: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTP-A2003
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