E. Coli 83972 Bactériurie asymptomatique induite (ABU) chez les patients atteints d'infections urinaires récurrentes (UTI)
9 novembre 2009 mis à jour par: Region Skane
Bactériurie asymptomatique induite par E. Coli 83972 chez les patients présentant des infections récurrentes des voies urinaires et un dysfonctionnement de la vessie - existe-t-il un effet protecteur contre les infections symptomatiques récurrentes ? Une étude croisée contrôlée par placebo en aveugle.
Cette étude teste l'hypothèse suivante : La bactériurie asymptomatique induite (E. coli 83972) protège-t-elle contre les infections urinaires symptomatiques chez les individus présentant des dysfonctionnements de la vidange vésicale et sujets à des épisodes infectieux récurrents ?
L'étude est réalisée selon un protocole d'étude randomisée en double aveugle avec cross-over, les réinoculations étant réalisées en aveugle patient (phase 1).
Une fois que les patients ont rempli le cross-over, ceux qui ont eu une bactériurie ou des périodes de placebo < 12 mois seront soumis à des inoculations supplémentaires en aveugle (phase 2).
Pendant toute l'étude (phase 1+2), l'équipe d'étude et les patients ne sont pas au courant des résultats de la culture d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IVU récurrente
- Dysfonctionnement de la vidange de la vessie
- Traitement conservateur optimal incl. cathétérisme intermittent propre
- Capable "d'auto-déclarer les épisodes d'infection urinaire"
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne
- Immunosuppression
- Pyélonéphrite récurrente
- Anomalies dans les voies urinaires supérieures, y compris calculs rénaux et mauvaise fonction rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras actif
E. coli 83972 bactériurie
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Bras actif : Inoculation intravésicale (par cathétérisme urétral) les trois jours suivants avec 30 ml d'E. coli 83972 (100 000 ufc/ml). Bras placebo : Procédure identique mais avec une solution saline, 30 ml. |
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Comparateur placebo: Bras placebo
Surveillance
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Bras actif : Inoculation intravésicale (par cathétérisme urétral) les trois jours suivants avec 30 ml d'E. coli 83972 (100 000 ufc/ml). Bras placebo : Procédure identique mais avec une solution saline, 30 ml. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'UTI
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'IU
Délai: Pendant 12 mois placebo ou traitement actif
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Pendant 12 mois placebo ou traitement actif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- Chaise d'étude: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Première publication (Estimation)
24 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTP-A2003
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