Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E. Coli 83972 indukovaná asymptomatická bakteriurie (ABU) u pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest (UTI)

9. listopadu 2009 aktualizováno: Region Skane

Indukovaná asymptomatická E. coli 83972 bakteriurie u pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest a dysfunkcí močového měchýře – existuje ochranný účinek proti recidivujícím symptomatickým infekcím? Zaslepená zkřížená studie řízená placebem.

Tato studie testuje následující hypotézu: Chrání indukovaná asymptomatická bakteriurie (E. coli 83972) před symptomatickými infekcemi močových cest u jedinců s dysfunkcí vyprazdňování močového měchýře a náchylných k epizodám opakovaných infekcí? Studie se provádí pomocí dvojitě zaslepeného protokolu randomizované studie s cross-over, přičemž reokulace jsou zaslepené pacientem (fáze 1). Poté, co pacienti splní cross-over, budou ti, kteří měli bakteriurii nebo placebo období < 12 měsíců, podrobeni dalšímu zaslepenému očkování (fáze 2). Během celé studie (fáze 1+2) nejsou studijní tým ani pacienti obeznámeni s výsledky kultivace moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující UTI
  • Dysfunkce vyprazdňování močového měchýře
  • Optimální konzervativní léčba vč. čistá intermitentní katetrizace
  • Schopný „samohlásit epizody UTI“

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné onemocnění
  • Imunosuprese
  • Recidivující pyelonefritida
  • Abnormality v horních močových cestách, včetně ledvinových kamenů a špatné funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Bakteriurie E. coli 83972
Biologický: E. coli 83972

Aktivní rameno: Intravezikální inokulace (uretrální katetrizací) tři po sobě jdoucí dny 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Rameno s placebem: Stejný postup, ale s fyziologickým roztokem, 30 ml.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Sledování
Biologický: E. coli 83972

Aktivní rameno: Intravezikální inokulace (uretrální katetrizací) tři po sobě jdoucí dny 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Rameno s placebem: Stejný postup, ale s fyziologickým roztokem, 30 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na UTI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet UTI
Časové okno: Během 12 měsíců placebo nebo aktivní léčba
Během 12 měsíců placebo nebo aktivní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Studijní židle: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTP-A2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na E. coli 83972

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit