Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E. Coli 83972 indukowana bezobjawowa bakteriuria (ABU) u pacjentów z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (UTI)

9 listopada 2009 zaktualizowane przez: Region Skane

Wywołana bezobjawowa E. Coli 83972 Bakteriuria u pacjentów z nawracającymi infekcjami dróg moczowych i dysfunkcjami pęcherza – czy istnieje działanie ochronne przed nawracającymi objawowymi infekcjami? Zaślepione badanie krzyżowe kontrolowane placebo.

Niniejsze badanie testuje następującą hipotezę: Czy indukowana bezobjawowa bakteriomocz (E. coli 83972) chroni przed objawowymi zakażeniami dróg moczowych u osób z zaburzeniami opróżniania pęcherza moczowego i podatnych na nawracające epizody infekcji? Badanie jest przeprowadzane przy użyciu protokołu randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z krzyżowaniem, z ponownymi inokulacjami zaślepionymi przez pacjenta (faza 1). Po przeprowadzeniu przez pacjentów przejścia na drugą stronę, ci, którzy mieli bakteriomocz lub okresy placebo < 12 miesięcy, zostaną poddani dodatkowym zaślepionym szczepieniom pacjentów (faza 2). Podczas całego badania (faza 1+2) zespół badawczy i pacjenci nie są świadomi wyników posiewu moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające ZUM
  • Zaburzenia opróżniania pęcherza
  • Optymalne leczenie zachowawcze m.in. czyste przerywane cewnikowanie
  • Zdolne do „samodzielnego zgłaszania epizodów ZUM”

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwa choroba
  • Immunosupresja
  • Nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Nieprawidłowości w obrębie górnych dróg moczowych, w tym kamienie nerkowe i słaba czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
E. coli 83972 bakteriomocz
Biologiczny: E. coli 83972

Ramię aktywne: Inokulacja dopęcherzowa (przez cewnikowanie cewki moczowej) przez trzy kolejne dni 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Ramię placebo: Identyczna procedura, ale z solą fizjologiczną, 30 ml.
Komparator placebo: Ramię placebo
Monitorowanie
Biologiczny: E. coli 83972

Ramię aktywne: Inokulacja dopęcherzowa (przez cewnikowanie cewki moczowej) przez trzy kolejne dni 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Ramię placebo: Identyczna procedura, ale z solą fizjologiczną, 30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na UTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba UTI
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy placebo lub aktywne leczenie
Przez 12 miesięcy placebo lub aktywne leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Krzesło do nauki: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTP-A2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E. coli 83972

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj