E. Coli 83972:n aiheuttama oireeton bakteriuria (ABU) potilailla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (UTI)
maanantai 9. marraskuuta 2009 päivittänyt: Region Skane
Indusoitu oireeton E. Coli 83972 -bakteerivirtsaisuus potilailla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita ja virtsarakon toimintahäiriöitä – onko olemassa suojaavaa vaikutusta toistuvia oireellisia infektioita vastaan? Sokea plasebokontrolloitu cross-over-tutkimus.
Tässä tutkimuksessa testataan seuraava hypoteesi: Suojaako indusoitunut oireeton bakteriuria (E. coli 83972) oireellisilta virtsatietulehduksilta henkilöitä, joilla on virtsarakon tyhjennyshäiriöitä ja jotka ovat alttiita toistuville infektiojaksoille?
Tutkimus suoritetaan käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimusprotokollaa, jossa on vuorovaikutus, ja uudelleenrokotukset on potilassokkoutettu (vaihe 1).
Sen jälkeen, kun potilaat ovat täyttäneet vuorovaikutuksen, niille, joilla on ollut bakteriuriaa tai lumelääkejaksoja < 12 kuukautta, suoritetaan lisää potilassokkoutettuja rokotuksia (vaihe 2).
Koko tutkimuksen ajan (vaihe 1+2) tutkimusryhmä ja potilaat eivät ole tietoisia virtsanviljelytuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva UTI
- Virtsarakon tyhjennyshäiriö
- Optimaalinen konservatiivinen hoito sis. puhdas ajoittainen katetrointi
- Pystyy "itse raportoimaan UTI-jaksoista"
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen sairaus
- Immunosuppressio
- Toistuva pyelonefriitti
- Poikkeavuudet ylemmissä virtsateissä, mukaan lukien munuaiskivet ja munuaisten huono toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
E. coli 83972 bakteriuria
|
Aktiivinen käsivarsi: Intravesikaalinen inokulaatio (virtsaputken katetroinnilla) kolmena peräkkäisenä päivänä 30 ml:lla E. coli 83972:ta (100 000 pmy/ml). Plasebokäsi: Sama menettely, mutta suolaliuoksella, 30 ml. |
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Valvonta
|
Aktiivinen käsivarsi: Intravesikaalinen inokulaatio (virtsaputken katetroinnilla) kolmena peräkkäisenä päivänä 30 ml:lla E. coli 83972:ta (100 000 pmy/ml). Plasebokäsi: Sama menettely, mutta suolaliuoksella, 30 ml. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UTI:n aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
UTI:n numero
Aikaikkuna: 12 kuukauden lumelääkkeen tai aktiivisen hoidon aikana
|
12 kuukauden lumelääkkeen tai aktiivisen hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- Opintojen puheenjohtaja: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTP-A2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .