Индуцированная E. Coli 83972 бессимптомная бактериурия (ББУ) у пациентов с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)
9 ноября 2009 г. обновлено: Region Skane
Индуцированная бессимптомная бактериурия E. Coli 83972 у пациентов с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей и дисфункцией мочевого пузыря - существует ли защитный эффект от рецидивирующих симптоматических инфекций? Слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Это исследование проверяет следующую гипотезу: защищает ли индуцированная бессимптомная бактериурия (E. coli 83972) от симптоматических инфекций мочевыводящих путей у лиц с дисфункцией опорожнения мочевого пузыря и склонных к рецидивирующим эпизодам инфекции?
Исследование проводится по протоколу двойного слепого рандомизированного исследования с перекрестным наблюдением, при этом повторные прививки проводятся вслепую (фаза 1).
После того, как пациенты выполнили перекрестный анализ, те, у кого была бактериурия или плацебо-периоды < 12 месяцев, будут подвергнуты дополнительным слепым прививкам пациентов (фаза 2).
В течение всего исследования (фаза 1+2) исследовательская группа и пациенты не знают о результатах посева мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая ИМП
- Нарушение опорожнения мочевого пузыря
- Оптимальное консервативное лечение, в т.ч. чистая прерывистая катетеризация
- Способен «самостоятельно сообщать об эпизодах ИМП»
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание
- Иммуносупрессия
- Рецидивирующий пиелонефрит
- Нарушения в верхних мочевыводящих путях, включая камни в почках и плохую функцию почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука
Е. coli 83972 бактериурия
|
Активная группа: Внутрипузырная инокуляция (путем катетеризации уретры) в течение трех последующих дней 30 мл E. coli 83972 (100 000 КОЕ/мл). Группа плацебо: идентичная процедура, но с физиологическим раствором, 30 мл. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Мониторинг
|
Активная группа: Внутрипузырная инокуляция (путем катетеризации уретры) в течение трех последующих дней 30 мл E. coli 83972 (100 000 КОЕ/мл). Группа плацебо: идентичная процедура, но с физиологическим раствором, 30 мл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество ИМП
Временное ограничение: В течение 12 месяцев плацебо или активное лечение
|
В течение 12 месяцев плацебо или активное лечение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- Учебный стул: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTP-A2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .