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Durch E. Coli 83972 induzierte asymptomatische Bakteriurie (ABU) bei Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTI)

9. November 2009 aktualisiert von: Region Skane

Induzierte asymptomatische E.-Coli-83972-Bakteriurie bei Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und Blasenfunktionsstörungen – gibt es eine schützende Wirkung gegen wiederkehrende symptomatische Infektionen? Eine verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie.

Diese Studie testet die folgende Hypothese: Schützt eine induzierte asymptomatische Bakteriurie (E. coli 83972) vor symptomatischen Harnwegsinfektionen bei Personen mit Blasenentleerungsstörungen und einer Neigung zu wiederkehrenden Infektionsepisoden? Die Studie wird nach einem doppelblinden, randomisierten Studienprotokoll mit Cross-Over durchgeführt, wobei die Nachimpfungen patientenblind sind (Phase 1). Nachdem die Patienten den Cross-Over erfüllt haben, werden diejenigen, die eine Bakteriurie oder Placebo-Perioden < 12 Monate hatten, zusätzlichen patientenblinden Impfungen unterzogen (Phase 2). Während der gesamten Studie (Phase 1+2) sind dem Studienteam und den Patienten die Ergebnisse der Urinkultur nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Störung der Blasenentleerung
  • Optimale konservative Behandlung inkl. saubere intermittierende Katheterisierung
  • Fähigkeit zur „Selbstmeldung von Harnwegsinfekten“

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung
  • Immunsuppression
  • Wiederkehrende Pyelonephritis
  • Anomalien im oberen Harntrakt, einschließlich Nierensteinen und schlechter Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
E. coli 83972 Bakteriurie
Biologisch: E. coli 83972

Aktiver Arm: Intravesikale Inokulation (durch Harnröhrenkatheterisierung) an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 30 ml E. coli 83972 (100.000 KBE/ml).

Placebo-Arm: Identisches Verfahren, jedoch mit Kochsalzlösung, 30 ml.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Überwachung
Biologisch: E. coli 83972

Aktiver Arm: Intravesikale Inokulation (durch Harnröhrenkatheterisierung) an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 30 ml E. coli 83972 (100.000 KBE/ml).

Placebo-Arm: Identisches Verfahren, jedoch mit Kochsalzlösung, 30 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Während 12 Monaten Placebo oder aktive Behandlung
Während 12 Monaten Placebo oder aktive Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Studienstuhl: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTP-A2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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