Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E. Coli 83972 Indusert asymptomatisk bakterieuri (ABU) hos pasienter med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI)

9. november 2009 oppdatert av: Region Skane

Indusert asymptomatisk E. Coli 83972 Bakteriuri hos pasienter med tilbakevendende urinveisinfeksjoner og blæredysfunksjon - er det en beskyttende effekt mot tilbakevendende symptomatiske infeksjoner? En blindet placebokontrollert cross-over-studie.

Denne studien tester følgende hypotese: Beskytter indusert asymptomatisk bakteriuri (E. coli 83972) mot symptomatiske urinveisinfeksjoner hos personer med blæretømmingsforstyrrelser og utsatt for tilbakevendende infeksjonsepisoder? Studien utføres ved hjelp av en dobbeltblind randomisert studieprotokoll med en cross-over, med reinokuleringer som pasientblindes (fase 1). Etter at pasientene har oppfylt cross-overen, vil de som har hatt bakteriuri eller placeboperioder < 12 måneder, bli utsatt for ytterligere pasientblindede inokulasjoner (fase 2). Under hele studien (fase 1+2) er studieteamet og pasientene uvitende om urinkulturresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende UVI
  • Dysfunksjon ved blæretømming
  • Optimal konservativ behandling inkl. ren intermitterende kateterisering
  • I stand til "selvrapportering av UTI-episoder"

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sykdom
  • Immunsuppresjon
  • Tilbakevendende pyelonefritt
  • Abnormiteter i øvre urinveier, inkludert nyrestein og dårlig nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
E. coli 83972 bakteriuri
Biologisk: E. coli 83972

Aktiv arm: Intravesikal inokulering (ved urethral kateterisering) tre påfølgende dager med 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Placeboarm: Identisk prosedyre, men med saltvann, 30 ml.
Placebo komparator: Placebo arm
Overvåkning
Biologisk: E. coli 83972

Aktiv arm: Intravesikal inokulering (ved urethral kateterisering) tre påfølgende dager med 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Placeboarm: Identisk prosedyre, men med saltvann, 30 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall UVI
Tidsramme: I løpet av 12 måneder med placebo eller aktiv behandling
I løpet av 12 måneder med placebo eller aktiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Studiestol: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTP-A2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere