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E. Coli 83972 Batteriuria asintomatica indotta (ABU) in pazienti con infezioni ricorrenti delle vie urinarie (UTI)

9 novembre 2009 aggiornato da: Region Skane

Batteriuria asintomatica indotta da E. Coli 83972 in pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario e disfunzione della vescica: esiste un effetto protettivo contro le infezioni ricorrenti sintomatiche? Uno studio incrociato controllato con placebo in cieco.

Questo studio verifica la seguente ipotesi: la batteriuria asintomatica indotta (E. coli 83972) protegge dalle infezioni sintomatiche del tratto urinario in individui con disfunzioni di svuotamento della vescica e soggetti a episodi di infezione ricorrenti? Lo studio viene eseguito utilizzando un protocollo di studio randomizzato in doppio cieco con un cross-over, con re-inoculazioni in cieco per il paziente (fase 1). Dopo che i pazienti hanno soddisfatto il cross-over, coloro che hanno avuto batteriuria o periodi di placebo <12 mesi saranno sottoposti a ulteriori inoculazioni in cieco del paziente (fase 2). Durante l'intero studio (fase 1+2) il team di studio ei pazienti non sono a conoscenza dei risultati dell'urinocoltura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IVU ricorrente
  • Disfunzione dello svuotamento della vescica
  • Trattamento conservativo ottimale incl. cateterizzazione intermittente pulita
  • In grado di "autosegnalare episodi di IVU"

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna
  • Immunosoppressione
  • Pielonefrite ricorrente
  • Anomalie all'interno del tratto urinario superiore, inclusi calcoli renali e scarsa funzionalità renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
E. coli 83972 batteriuria
Biologico: Escherichia coli 83972

Braccio attivo: inoculazione intravescicale (tramite cateterismo uretrale) in tre giorni successivi con 30 ml di E. coli 83972 (100.000 cfu/ml).

Braccio placebo: procedura identica ma con soluzione fisiologica, 30 ml.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Monitoraggio
Biologico: Escherichia coli 83972

Braccio attivo: inoculazione intravescicale (tramite cateterismo uretrale) in tre giorni successivi con 30 ml di E. coli 83972 (100.000 cfu/ml).

Braccio placebo: procedura identica ma con soluzione fisiologica, 30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di IVU
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di UTI
Lasso di tempo: Durante 12 mesi placebo o trattamento attivo
Durante 12 mesi placebo o trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Cattedra di studio: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTP-A2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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