Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E. Coli 83972 indukált tünetmentes bakteriuria (ABU) visszatérő húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegeknél

2009. november 9. frissítette: Region Skane

Kiváltott tünetmentes E. Coli 83972 bakteriuria visszatérő húgyúti fertőzésben és húgyhólyag-működési zavarban szenvedő betegeknél – van-e védőhatás a visszatérő tüneti fertőzésekkel szemben? Egy vak placebo-kontrollált keresztezési vizsgálat.

Ez a tanulmány a következő hipotézist teszteli: Az indukált tünetmentes bakteriuria (E. coli 83972) védelmet nyújt-e a tünetekkel járó húgyúti fertőzések ellen olyan egyéneknél, akiknek húgyhólyagürítési zavarai vannak és hajlamosak visszatérő fertőzési epizódokra? A vizsgálatot kettős-vak, randomizált vizsgálati protokoll alkalmazásával hajtják végre, keresztezéssel, az újbóli beoltásokkal a pácienstől vakon (1. fázis). Miután a betegek teljesítették a keresztezést, a 12 hónapnál rövidebb bakteriuriás vagy placebo-periódusú betegeket további vakoltású oltásoknak vetik alá (2. fázis). A vizsgálat teljes ideje alatt (1+2. fázis) a vizsgálati csoport és a betegek nem ismerik a vizelettenyésztési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő UTI
  • A hólyag ürítési zavara
  • Optimális konzervatív kezelés, beleértve tiszta szakaszos katéterezés
  • Képes "önjelentésre az UTI epizódokról"

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegség
  • Immunszuppresszió
  • Ismétlődő pyelonephritis
  • Rendellenességek a felső húgyutakban, beleértve a veseköveket és a rossz veseműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
E. coli 83972 bakteriuria
Biológiai: E. coli 83972

Aktív kar: Intravesicalis oltás (urethra katéterezéssel) három egymást követő napon 30 ml E. coli 83972-vel (100 000 cfu/ml).

Placebo kar: Ugyanaz az eljárás, de sóoldattal, 30 ml.
Placebo Comparator: Placebo kar
Monitoring
Biológiai: E. coli 83972

Aktív kar: Intravesicalis oltás (urethra katéterezéssel) három egymást követő napon 30 ml E. coli 83972-vel (100 000 cfu/ml).

Placebo kar: Ugyanaz az eljárás, de sóoldattal, 30 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az UTI-hez
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
UTI száma
Időkeret: 12 hónapos placebo vagy aktív kezelés alatt
12 hónapos placebo vagy aktív kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Tanulmányi szék: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTP-A2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E. coli 83972

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel