E. Coli 83972 indukált tünetmentes bakteriuria (ABU) visszatérő húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegeknél
2009. november 9. frissítette: Region Skane
Kiváltott tünetmentes E. Coli 83972 bakteriuria visszatérő húgyúti fertőzésben és húgyhólyag-működési zavarban szenvedő betegeknél – van-e védőhatás a visszatérő tüneti fertőzésekkel szemben? Egy vak placebo-kontrollált keresztezési vizsgálat.
Ez a tanulmány a következő hipotézist teszteli: Az indukált tünetmentes bakteriuria (E. coli 83972) védelmet nyújt-e a tünetekkel járó húgyúti fertőzések ellen olyan egyéneknél, akiknek húgyhólyagürítési zavarai vannak és hajlamosak visszatérő fertőzési epizódokra?
A vizsgálatot kettős-vak, randomizált vizsgálati protokoll alkalmazásával hajtják végre, keresztezéssel, az újbóli beoltásokkal a pácienstől vakon (1. fázis).
Miután a betegek teljesítették a keresztezést, a 12 hónapnál rövidebb bakteriuriás vagy placebo-periódusú betegeket további vakoltású oltásoknak vetik alá (2. fázis).
A vizsgálat teljes ideje alatt (1+2. fázis) a vizsgálati csoport és a betegek nem ismerik a vizelettenyésztési eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Department of Urology, Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő UTI
- A hólyag ürítési zavara
- Optimális konzervatív kezelés, beleértve tiszta szakaszos katéterezés
- Képes "önjelentésre az UTI epizódokról"
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú betegség
- Immunszuppresszió
- Ismétlődő pyelonephritis
- Rendellenességek a felső húgyutakban, beleértve a veseköveket és a rossz veseműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar
E. coli 83972 bakteriuria
|
Aktív kar: Intravesicalis oltás (urethra katéterezéssel) három egymást követő napon 30 ml E. coli 83972-vel (100 000 cfu/ml). Placebo kar: Ugyanaz az eljárás, de sóoldattal, 30 ml. |
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Monitoring
|
Aktív kar: Intravesicalis oltás (urethra katéterezéssel) három egymást követő napon 30 ml E. coli 83972-vel (100 000 cfu/ml). Placebo kar: Ugyanaz az eljárás, de sóoldattal, 30 ml. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az UTI-hez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
UTI száma
Időkeret: 12 hónapos placebo vagy aktív kezelés alatt
|
12 hónapos placebo vagy aktív kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
- Tanulmányi szék: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTP-A2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .