Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E. Coli 83972 geïnduceerde asymptomatische bacteriurie (ABU) bij patiënten met recidiverende urineweginfecties (UTI)

9 november 2009 bijgewerkt door: Region Skane

Geïnduceerde asymptomatische E. coli 83972-bacteriurie bij patiënten met terugkerende urineweginfecties en blaasdisfunctie - is er een beschermend effect tegen terugkerende symptomatische infecties? Een geblindeerde placebo-gecontroleerde cross-over studie.

Deze studie test de volgende hypothese: Beschermt geïnduceerde asymptomatische bacteriurie (E. coli 83972) tegen symptomatische urineweginfecties bij personen met blaasledigingsstoornissen en vatbaar voor terugkerende infectie-episodes? De studie wordt uitgevoerd met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd studieprotocol met een cross-over, waarbij herinentingen patiëntblind zijn (fase 1). Nadat patiënten de cross-over hebben doorlopen, zullen degenen die bacteriurie of placebo-periodes < 12 maanden hebben gehad, worden onderworpen aan aanvullende patiëntblinde inentingen (fase 2). Gedurende de gehele studie (fase 1+2) zijn het onderzoeksteam en de patiënten niet op de hoogte van de resultaten van de urinekweek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende urineweginfectie
  • Disfunctie van het ledigen van de blaas
  • Optimaal conservatieve behandeling incl. schone intermitterende katheterisatie
  • In staat tot "zelfrapportage van UTI-episodes"

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige ziekte
  • Immunosuppressie
  • Terugkerende pyelonefritis
  • Afwijkingen in de bovenste urinewegen, waaronder nierstenen en een slechte nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
E. coli 83972 bacteriurie
Biologisch: E. coli 83972

Actieve arm: intravesicale inoculatie (door urethrale katheterisatie) op drie opeenvolgende dagen met 30 ml E. coli 83972 (100.000 kve/ml).

Placebo-arm: identieke procedure maar met zoutoplossing, 30 ml.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Toezicht houden
Biologisch: E. coli 83972

Actieve arm: intravesicale inoculatie (door urethrale katheterisatie) op drie opeenvolgende dagen met 30 ml E. coli 83972 (100.000 kve/ml).

Placebo-arm: identieke procedure maar met zoutoplossing, 30 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor UTI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden placebo of actieve behandeling
Gedurende 12 maanden placebo of actieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Studie stoel: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTP-A2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren