Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E. Coli 83972 Inducerad asymtomatisk bakteriuri (ABU) hos patienter med återkommande urinvägsinfektioner (UTI)

9 november 2009 uppdaterad av: Region Skane

Inducerad asymtomatisk E. Coli 83972 Bakteriuri hos patienter med återkommande urinvägsinfektioner och urinvägsdysfunktion – finns det en skyddande effekt mot återkommande symtomatiska infektioner? En blindad placebokontrollerad cross-over-studie.

Denna studie testar följande hypotes: Skyddar inducerad asymtomatisk bakteriuri (E. coli 83972) mot symtomatiska urinvägsinfektioner hos individer med blåstömningsstörningar och benägna för återkommande infektionsepisoder? Studien utförs med hjälp av ett dubbelblindat randomiserat studieprotokoll med en överkorsning, med re-inokulationer patientblindade (fas 1). Efter att patienter har uppfyllt korsningen kommer de som har haft bakteriuri eller placeboperioder < 12 månader att utsättas för ytterligare patientblindade inokulationer (fas 2). Under hela studien (fas 1+2) är studieteamet och patienterna omedvetna om urinodlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Department of Urology, Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande UVI
  • Dysfunktion i urinblåsan
  • Optimal konservativ behandling inkl. ren intermittent kateterisering
  • Kan "självrapportera UTI-episoder"

Exklusions kriterier:

  • Malign sjukdom
  • Immunsuppression
  • Återkommande pyelonefrit
  • Avvikelser i de övre urinvägarna, inklusive njursten och dålig njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
E. coli 83972 bakteriuri
Biologisk: E. coli 83972

Aktiv arm: Intravesikal inokulering (genom urethral kateterisering) tre efterföljande dagar med 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Placeboarm: Identisk procedur men med koksaltlösning, 30 ml.
Placebo-jämförare: Placebo arm
Övervakning
Biologisk: E. coli 83972

Aktiv arm: Intravesikal inokulering (genom urethral kateterisering) tre efterföljande dagar med 30 ml E. coli 83972 (100 000 cfu/ml).

Placeboarm: Identisk procedur men med koksaltlösning, 30 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för UVI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal UTI
Tidsram: Under 12 månader placebo eller aktiv behandling
Under 12 månader placebo eller aktiv behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Coloplast A/S
Lund University Hospital
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Riksförbundet för Trafik, Olycksfall och Polioskadade (RTP), Sundbyberg, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Sundén, MD, Dept. of Urology, University Hospital, 221 85 Lund
  • Studiestol: Björn Wullt, MD, PhD, Dept. of Urology, Lund University Hospital, 221 85 Lund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTP-A2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på E. coli 83972

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera