特発性高血圧性肛門管：内括約筋切開術の場所
2009年5月7日 更新者：Mansoura University
特発性高血圧性肛門管は事実であり、排便によって悪化した肛門の痛みによって提示されます.
閉鎖側方括約筋切開術によって安全に管理できますが、化学的括約筋切開術はその管理に小さな役割を果たしました。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法: 肛門の病状のない肛門の痛みを訴える 63 人の患者と 10 人の健康なボランティアが調査されました。
すべての患者は、臨床評価、神経学的検査、肛門直腸内圧測定、陰部神経終末運動潜時 (PNTML) の測定を受けました。
高血圧性肛門管を有するすべての患者は、無作為に 3 つのグループに分けられました。
グループＩ（外科的グループ）は閉じた外側括約筋切開術ＬＳを受け、グループＩＩはニトログリセリン軟膏（ＧＴＮ）を使用し、グループＩＩＩは内括約筋にボツリヌス毒素の注射を受けた。
処置後のデータはフォローアップ期間に記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、335111
- Ayman Elnakeeb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～61年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧性肛門管を持つすべての患者
除外基準:
- 肛門直腸裂傷、痔瘻、直腸脱、腸重積、アニスムス、癌などの病理学的病変を有する患者、肛門圧が正常な患者
- 以前に肛門直腸手術、化学的または外科的括約筋切開術、肛門拡張術、IBD、性病、神経疾患または全身性胃腸疾患を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科グループ外側括約筋切開術
歯状線まで到達する切石位で、3時の局所麻酔下で閉鎖側方内括約筋切開術(LIS)を受けた。
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閉鎖側方内括約筋切開術は、歯状線まで到達する砕石位で 3 時の位置で局所麻酔下で行われました。
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アクティブコンパレータ：グリセリントリニトラートグループ
全員が、グリセリントリニトレートグループ (GTN) 軟膏 0.2% を 1 日 2 回、肛門管の端とすぐ内側に 8 週間塗布するように指示されました。
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全員が、GTN 軟膏 0.2% を 1 日 2 回、肛門管の端とすぐ内側に 8 週間塗布するように指示されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシン注射
全員が左側臥位でボツリヌス毒素注射 (BTX-A) を注射された。麻酔は必要ありませんでした。
0.5 ml の溶解毒素、すなわち 100 u Dysport を各患者に注射します。
注射は、針のサイズが 21 ガーゼで長さが 3.75 のインスリン注射器を使用して行います。
IAS への注入。患者は、外来診療所の左横位置で 3 時と 9 時の位置で起きています。
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全員が左側臥位でボツリヌス毒素注射 (BTX-A) を注射された。麻酔は必要ありませんでした。
0.5 ml の溶解毒素、すなわち 100 u Dysport を各患者に注射します。
注射は、針のサイズが 21 ガーゼで長さが 3.75 のインスリン注射器を使用して行います。
IAS への注入。患者は、外来診療所の左横位置で 3 時と 9 時の位置で起きています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖側方括約筋切開術および化学的括約筋切開術が高血圧性肛門管に及ぼす影響
時間枠：一年
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閉鎖側方括約筋切開術および化学的括約筋切開術が高血圧性肛門管、肛門圧力計に及ぼす影響
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一年
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肛門の痛みの緩和
時間枠：手続きから1年
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0（痛みなし）と10（激しい痛み）の間の線形を使用して、各患者が各評価時間で痛みの重症度を記録する視覚的アナログスケール（VAS）を使用する
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手続きから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman Elnakeeb, MD、Mansoura University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aysan E, Aren A, Ayar E. A prospective, randomized, controlled trial of primary wound closure after lateral internal sphincterotomy. Am J Surg. 2004 Feb;187(2):291-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.11.011.
- Brisinda G, Maria G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Gui D, Albanese A. A comparison of injections of botulinum toxin and topical nitroglycerin ointment for the treatment of chronic anal fissure. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):65-9. doi: 10.1056/NEJM199907083410201. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 19;341(8):624.
- Orsay C, Rakinic J, Perry WB, Hyman N, Buie D, Cataldo P, Newstead G, Dunn G, Rafferty J, Ellis CN, Shellito P, Gregorcyk S, Ternent C, Kilkenny J 3rd, Tjandra J, Ko C, Whiteford M, Nelson R; Standards Practice Task Force; American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (revised). Dis Colon Rectum. 2004 Dec;47(12):2003-7. doi: 10.1007/s10350-004-0785-7. No abstract available.
- Neill ME, Swash M. Chronic perianal pain: an unsolved problem. J R Soc Med. 1982 Feb;75(2):96-101. doi: 10.1177/014107688207500205.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月7日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。