Idiopaattinen hypertensiivinen peräaukon kanava: sisäisen sulkijalihaksen paikka
torstai 7. toukokuuta 2009 päivittänyt: Mansoura University
Idiopaattinen hypertensiivinen peräaukon kanava on tosiasia, ja sitä esiintyy jo ulostamisen seurauksena pahentavana peräaukon kipuna.
Sitä voidaan hoitaa turvallisesti suljetulla lateraalisella sphincterotomialla, mutta kemiallisella sulkijalihaksella oli vähäinen rooli sen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas ja menetelmät: Tutkittiin 63 potilasta, jotka valittivat peräaukon kipua ilman peräaukon patologiaa, ja 10 tervettä vapaaehtoista.
Kaikille potilaille tehtiin kliininen arviointi, neurologinen tutkimus, anorektaalinen manometria ja pudendaalisen hermopäätteen motorisen latenssin (PNTML) mittaus.
Kaikki potilaat, joilla oli hypertensiivinen peräaukko, satunnaistettiin kolmeen ryhmään.
Ryhmälle I (kirurginen ryhmä) tehtiin suljettu lateraalinen sphincterotomia LS, ryhmä II käyttäen nitroglyseriinivoidetta (GTN) ja ryhmä III sai botuliinitoksiinin injektion sisäiseen sulkijalihakseen.
Toimenpiteiden jälkeiset tiedot kirjattiin seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 335111
- Ayman Elnakeeb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikille potilaille, joilla on hypertensiivinen peräaukko
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli patologisia anorektaalisia vaurioita, kuten peräaukon halkeama, paalut, peräsuolen prolapsi, intussusseptio, anismus, syöpä, potilaat, joilla on normaali peräaukon paine
- potilaat, joilla on aiemmin ollut anorektaalinen leikkaus, kemiallinen tai kirurginen sulkijalihas, peräaukon laajentuma, IBD, sukupuolitauti, neurologinen häiriö tai systeeminen maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kirurgisen ryhmän lateraalinen sphincterotomia
tehtiin suljettu lateraalinen sisäinen sphincterotomia (LIS) paikallispuudutuksessa klo 3 litotomia-asennossa, joka ulottui hammasviivaan asti.
|
suljettu lateraalinen sisäinen sphincterotomia tehtiin paikallispuudutuksessa klo 3 litotomia-asennossa hampaiseen linjaan asti.
|
|
Active Comparator: Glyseriinitrinitraattiryhmä
kaikkia ohjeistettiin levittämään 0,2 % glyseriinitrinitraattiryhmän (GTN) voidetta kahdesti päivässä peräaukon reunaan ja suoraan peräaukon sisäpuolelle 8 viikon ajan.
|
Kaikkia kehotettiin levittämään GTN-voidetta 0,2 % kahdesti päivässä peräaukon reunaan ja sisäpuolelle 8 viikon kurssin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: botuliinitoksiini-injektio
Kaikille injektoitiin botuliinitoksiini-injektio (BTX-A) vasemmassa sivuasennossa; anestesiaa ei tarvittu.
Jokaiselle potilaalle ruiskutetaan 0,5 ml:n tilavuus liuennutta toksiinia, eli 100 u Dysportia.
Injektio annetaan insuliiniruiskulla, jonka neulakoko on 21 ja pituus 3,75.
Injektio IAS:iin, potilaat hereillä poliklinikalla vasemmassa sivuasennossa kello 3 ja 9 asennossa.
|
Kaikille injektoitiin botuliinitoksiini-injektio (BTX-A) vasemmassa sivuasennossa; anestesiaa ei tarvittu.
Jokaiselle potilaalle ruiskutetaan 0,5 ml:n tilavuus liuennutta toksiinia, eli 100 u Dysportia.
Injektio annetaan insuliiniruiskulla, jonka neulakoko on 21 ja pituus 3,75.
Injektio IAS:iin, potilaat hereillä poliklinikalla vasemmassa sivuasennossa kello 3 ja 9 asennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suljetun lateraalisen sphincterotomian ja kemiallisen sulkijalihaksen vaikutus hypertensiiviseen peräaukkokanavaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
suljetun lateraalisen sulkijalihaksen ja kemiallisen sulkijalihaksen vaikutus hypertensiiviseen peräaukon kanavaan, anaalimanometria
|
yksi vuosi
|
|
Anaalikivun lievitys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jolla jokainen potilas totesi kivun vakavuuden kullakin arvioituna ajankohtana käyttäen lineaarista nollan (ei kipua) ja 10 (kova kipu) välillä.
|
vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aysan E, Aren A, Ayar E. A prospective, randomized, controlled trial of primary wound closure after lateral internal sphincterotomy. Am J Surg. 2004 Feb;187(2):291-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.11.011.
- Brisinda G, Maria G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Gui D, Albanese A. A comparison of injections of botulinum toxin and topical nitroglycerin ointment for the treatment of chronic anal fissure. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):65-9. doi: 10.1056/NEJM199907083410201. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 19;341(8):624.
- Orsay C, Rakinic J, Perry WB, Hyman N, Buie D, Cataldo P, Newstead G, Dunn G, Rafferty J, Ellis CN, Shellito P, Gregorcyk S, Ternent C, Kilkenny J 3rd, Tjandra J, Ko C, Whiteford M, Nelson R; Standards Practice Task Force; American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (revised). Dis Colon Rectum. 2004 Dec;47(12):2003-7. doi: 10.1007/s10350-004-0785-7. No abstract available.
- Neill ME, Swash M. Chronic perianal pain: an unsolved problem. J R Soc Med. 1982 Feb;75(2):96-101. doi: 10.1177/014107688207500205.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hypertensive anal canal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .