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Canal anal hipertensivo idiopático: un lugar de esfinterotomía interna

7 de mayo de 2009 actualizado por: Mansoura University
La hipertensión idiopática del canal anal es un hecho y ya existe y se presenta por dolor anal agravado por la defecación. Se puede manejar de manera segura mediante esfinterotomía lateral cerrada, pero la esfinterotomía química tuvo un papel menor en su manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paciente y métodos: Se examinaron 63 pacientes que se quejaban de dolor anal sin ninguna patología anal y 10 voluntarios sanos. Todos los pacientes fueron sometidos a evaluación clínica, examen neurológico, manometría anorrectal y medición de la latencia motora terminal del nervio pudendo (NTMLP). Todos los pacientes con canal anal hipertenso fueron aleatorizados en tres grupos. El grupo I (grupo quirúrgico) se sometió a una esfinterotomía lateral cerrada LS, el grupo II con ungüento de nitroglicerina (GTN) y el grupo III recibió una inyección de toxina botulínica en el esfínter interno. Los datos posteriores a los procedimientos se registraron en el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 335111
        • Ayman Elnakeeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 61 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con canal anal hipertenso

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tenían alguna lesión anorrectal patológica como fisura anal, hemorroides, prolapso rectal, intususcepción, anismo, cáncer, pacientes con presión anal normal
  • pacientes que previamente se sometieron a cirugía anorrectal, esfinterotomía química o quirúrgica, dilatación anal, EII, enfermedad venérea, trastorno neurológico o enfermedad gastrointestinal sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: esfinterotomía lateral del grupo quirúrgico
Se le realizó esfinterotomía lateral interna (LIS) cerrada bajo anestesia local a las 3 horas en posición de litotomía llegando hasta la línea dentada.
Procedimiento: esfinterotomía lateral interna (LIS)
Se realizó esfinterotomía lateral interna cerrada bajo anestesia local a las 3 horas en posición de litotomía llegando hasta la línea dentada.
Comparador activo: Grupo trinitrato de glicerina
a todos se les indicó que aplicaran la pomada de grupo de trinitrato de glicerina (GTN) al 0,2 % dos veces al día en el borde y justo dentro del canal anal durante un curso de 8 semanas.
Droga: Trinitrato de glicerina (GTN)
A todos se les indicó que aplicaran la pomada GTN al 0,2 % dos veces al día en el borde y justo dentro del canal anal durante un curso de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Ungüento GTN
Comparador activo: inyección de toxina botulínica
A todos se les inyectó toxina botulínica (BTX-A) en posición lateral izquierda; no se requirió anestesia. Se inyecta en cada paciente un volumen de 0,5 ml de toxina disuelta, es decir, 100 u de Dysport. La inyección se administra con una jeringa de insulina equipada con una aguja de 21 de gasa y 3,75 de longitud. Inyección en el IAS, con los pacientes despiertos en la posición lateral izquierda en la consulta externa en la posición de las 3 y las 9 en punto.
Droga: inyección de toxina botulínica (BTX A)
A todos se les inyectó toxina botulínica (BTX-A) en posición lateral izquierda; no se requirió anestesia. Se inyecta en cada paciente un volumen de 0,5 ml de toxina disuelta, es decir, 100 u de Dysport. La inyección se administra con una jeringa de insulina equipada con una aguja de 21 de gasa y 3,75 de longitud. Inyección en el IAS, con los pacientes despiertos en la posición lateral izquierda en la consulta externa en la posición de las 3 y las 9 en punto.
Otros nombres:
  • TXA A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la esfinterotomía lateral cerrada y la esfinterotomía química en el canal anal hipertenso
Periodo de tiempo: un año
efecto de la esfinterotomía lateral cerrada y la esfinterotomía química en el canal anal hipertenso, manometría anal
un año
Aliviar el dolor anal
Periodo de tiempo: un año después del procedimiento
utilizando una escala analógica visual (EVA) con la que cada paciente anotó la intensidad del dolor en cada momento evaluado utilizando un lineal entre cero (sin dolor) y 10 (dolor intenso)
un año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hypertensive anal canal

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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