Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathisch hypertensief anaal kanaal: een plaats van interne sfincterotomie

7 mei 2009 bijgewerkt door: Mansoura University
Idiopathisch hypertensief anaal kanaal is een feit en bestaat al, gepresenteerd door anale pijn verergerd door ontlasting. Het kan veilig worden beheerd door gesloten laterale sfincterotomie, maar chemische sfincterotomie speelde een ondergeschikte rol bij het beheer ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt en methoden: Drieënzestig patiënten die klaagden over anale pijn zonder enige anale pathologie en 10 gezonde vrijwilligers werden onderzocht. Alle patiënten ondergingen klinische evaluatie, neurologisch onderzoek, anorectale manometrie en meting van pudenduszenuwterminale motorlatentie (PNTML). Alle patiënten met hypertensief anaal kanaal werden gerandomiseerd in drie groepen. Groep I (chirurgische groep) onderging een gesloten laterale sfincterotomie LS, groep II met behulp van nitroglycerinezalf (GTN) en groep III kreeg een injectie met botulinumtoxine in de interne sluitspier. Gegevens na procedures werden geregistreerd tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 335111
        • Ayman Elnakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met een hypertensief anaal kanaal

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met pathologische anorectale laesies zoals anale fissuur, aambeien, rectale prolaps, intussusceptie, anismus, kanker, patiënten met normale anale druk
  • patiënten die eerder anorectale chirurgie, chemische of chirurgische sfincterotomie, anale dilatatie, IBD, geslachtsziekte, neurologische aandoening of systemische gastro-intestinale aandoening hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laterale sfincterotomie van de chirurgische groep
onderging een gesloten laterale interne sfincterotomie (LIS) onder plaatselijke verdoving om 3 uur in lithotomiepositie tot aan de dentate lijn.
Procedure: laterale interne sfincterotomie (LIS)
gesloten laterale interne sfincterotomie werd uitgevoerd onder lokale anesthesie om 3 uur in lithotomiepositie die reikte tot aan de tandlijn.
Actieve vergelijker: Glycerine trinitraat groep
allen kregen de instructie om de Glycerine trinitraat groep (GTN) zalf 0,2% twee keer per dag aan te brengen op de rand en net binnen het anale kanaal gedurende een kuur van 8 weken.
Geneesmiddel: Glycerinetrinitraat (GTN)
Allen kregen de instructie om de GTN-zalf 0,2% twee keer per dag aan te brengen op de rand en net binnen het anale kanaal gedurende een kuur van 8 weken.
Andere namen:
  • GTN-zalf
Actieve vergelijker: injectie met botulinetoxine
Allen werden geïnjecteerd met botulinetoxine-injectie (BTX-A) in de linker zijligging; verdoving was niet nodig. Bij elke patiënt wordt een volume van 0,5 ml opgelost toxine, d.w.z. 100 u Dysport, geïnjecteerd. De injectie wordt gegeven met een insulinespuit met een naaldgrootte van 21 gaas en 3,75 lengtes. Injectie in de IAS, met de patiënten wakker in de linker-zijligging op de polikliniek in de 3 en 9 uur-positie.
Geneesmiddel: botulinetoxine-injectie (BTX A)
Allen werden geïnjecteerd met botulinetoxine-injectie (BTX-A) in de linker zijligging; verdoving was niet nodig. Bij elke patiënt wordt een volume van 0,5 ml opgelost toxine, d.w.z. 100 u Dysport, geïnjecteerd. De injectie wordt gegeven met een insulinespuit met een naaldgrootte van 21 gaas en 3,75 lengtes. Injectie in de IAS, met de patiënten wakker in de linker-zijligging op de polikliniek in de 3 en 9 uur-positie.
Andere namen:
  • BTX A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van gesloten laterale sfincterotomie en chemische sfincterotomie op hypertensief anaal kanaal
Tijdsspanne: een jaar
effect van gesloten laterale sfincterotomie en chemische sfincterotomie op hypertensief anaal kanaal, anale manometerie
een jaar
Verlichten van anale pijn
Tijdsspanne: een jaar na de procedure
met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarmee elke patiënt de ernst van de pijn noteerde op elk geëvalueerd tijdstip met behulp van een lineair tussen nul (geen pijn) en 10 (ernstige pijn)
een jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hypertensive anal canal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren