Idiopatisk hypertensiv analkanal: en plats för intern sphincterotomi
7 maj 2009 uppdaterad av: Mansoura University
Idiopatisk hypertensiv analkanal är ett faktum och existerar redan presenterad av anal smärta förvärrad av avföring.
Det kan hanteras säkert genom sluten lateral sfinkterotomi men kemisk sfinkterotomi hade en mindre roll i behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patient och metoder: Sextiotre patienter som klagade över analsmärta utan någon anal patologi och 10 friska frivilliga undersöktes.
Alla patienter genomgick klinisk utvärdering, neurologisk undersökning, anorektal manometri och mätning av pudendal nervterminal motor latens (PNTML).
Alla patienter med hypertensiv analkanal randomiserades i tre grupper.
Grupp I (kirurgisk grupp) genomgick sluten lateral sfinkterotomi LS, grupp II med användning av nitroglycerinsalva (GTN) och grupp III fick injektion av botulinumtoxin i inre sfinkter.
Data efter proceduren registrerades vid uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 335111
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 61 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med hypertensiv analkanal
Exklusions kriterier:
- patienter som hade patologiska anorektala lesioner såsom analfissur, pålar, rektalt framfall, intussusception, anismus, cancer, patienter med normalt analtryck
- patienter som tidigare genomgått anorektal kirurgi, kemisk eller kirurgisk sfinkterotomi, anal dilatation, IBD, könssjukdom, neurologisk störning eller systemisk gastrointestinal sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgisk grupp lateral sphincterotomi
genomgick sluten lateral intern sphincterotomi (LIS) under lokalbedövning vid 3-tiden i litotomiläge nådde upp till dentata linjen.
|
sluten lateral intern sphincterotomi gjordes under lokalbedövning vid 3-tiden i litotomiläge upp till dentata linjen.
|
|
Aktiv komparator: Glycerintrinitratgrupp
alla instruerades att applicera Glycerintrinitratgruppen (GTN) salva 0,2 % två gånger om dagen till kanten och precis innanför analkanalen under 8 veckors kur.
|
Alla instruerades att applicera GTN-salvan 0,2 % två gånger om dagen på kanten och precis innanför analkanalen under 8 veckors kur.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: botulinumtoxininjektion
Alla injicerades med botulinumtoxininjektion (BTX-A) i vänster sidoläge; bedövning behövdes inte.
En volym av 0,5 ml löst toxin, dvs 100 u Dysport, injiceras i varje patient.
Injektionen ges med en insulinspruta utrustad med en nålstorlek på 21 gasväv och 3,75 längder.
Injektion i IAS, med patienterna vakna i vänster -lateral position på polikliniken i klockan 3 och 9.
|
Alla injicerades med botulinumtoxininjektion (BTX-A) i vänster sidoläge; bedövning behövdes inte.
En volym av 0,5 ml löst toxin, dvs 100 u Dysport, injiceras i varje patient.
Injektionen ges med en insulinspruta utrustad med en nålstorlek på 21 gasväv och 3,75 längder.
Injektion i IAS, med patienterna vakna i vänster -lateral position på polikliniken i klockan 3 och 9.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av sluten lateral sfinkterotomi och kemisk sfinkterotomi på hypertensiv analkanal
Tidsram: ett år
|
effekt av sluten lateral sphincterotomi och kemisk sphincterotomi på hypertensiv analkanal, anal manometer
|
ett år
|
|
Lindra analsmärta
Tidsram: ett år efter ingreppet
|
med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med vilken varje patient noterade smärtans svårighetsgrad vid varje utvärderad tidpunkt med en linjär mellan noll (ingen smärta) och 10 (svår smärta)
|
ett år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aysan E, Aren A, Ayar E. A prospective, randomized, controlled trial of primary wound closure after lateral internal sphincterotomy. Am J Surg. 2004 Feb;187(2):291-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.11.011.
- Brisinda G, Maria G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Gui D, Albanese A. A comparison of injections of botulinum toxin and topical nitroglycerin ointment for the treatment of chronic anal fissure. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):65-9. doi: 10.1056/NEJM199907083410201. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 19;341(8):624.
- Orsay C, Rakinic J, Perry WB, Hyman N, Buie D, Cataldo P, Newstead G, Dunn G, Rafferty J, Ellis CN, Shellito P, Gregorcyk S, Ternent C, Kilkenny J 3rd, Tjandra J, Ko C, Whiteford M, Nelson R; Standards Practice Task Force; American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (revised). Dis Colon Rectum. 2004 Dec;47(12):2003-7. doi: 10.1007/s10350-004-0785-7. No abstract available.
- Neill ME, Swash M. Chronic perianal pain: an unsolved problem. J R Soc Med. 1982 Feb;75(2):96-101. doi: 10.1177/014107688207500205.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hypertensive anal canal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .