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Canale anale ipertensivo idiopatico: un luogo di sfinterotomia interna

7 maggio 2009 aggiornato da: Mansoura University
Il canale anale ipertensivo idiopatico è un dato di fatto ed esiste già presentato dal dolore anale aggravato dalla defecazione. Può essere gestita in modo sicuro mediante sfinterotomia laterale chiusa, ma la sfinterotomia chimica ha avuto un ruolo minore nella sua gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi: sono stati esaminati 63 pazienti che lamentavano dolore anale senza alcuna patologia anale e 10 volontari sani. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica, esame neurologico, manometria anorettale e misurazione della latenza motoria terminale del nervo pudendo (PNTML). Tutti i pazienti con canale anale ipertesi sono stati randomizzati in tre gruppi. Il gruppo I (gruppo chirurgico) è stato sottoposto a sfinterotomia laterale chiusa LS, il gruppo II con pomata alla nitroglicerina (GTN) e il gruppo III ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica nello sfintere interno. I dati post procedure sono stati registrati durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 335111
        • Ayman Elnakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con canale anale ipertesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lesioni anorettali patologiche come ragade anale, emorroidi, prolasso rettale, intussuscezione, anismo, cancro, pazienti con pressione anale normale
  • pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia anorettale, sfinterotomia chimica o chirurgica, dilatazione anale, IBD, malattia venerea, disturbo neurologico o malattia gastrointestinale sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sfinterotomia laterale del gruppo chirurgico
è stato sottoposto a sfinterotomia interna laterale chiusa (LIS) in anestesia locale alle ore 3 in posizione litotomica fino alla linea dentata.
Procedura: sfinterotomia laterale interna (LIS)
la sfinterotomia interna laterale chiusa è stata eseguita in anestesia locale alle ore 3 in posizione litotomica fino alla linea dentata.
Comparatore attivo: Gruppo trinitrato di glicerina
a tutti è stato chiesto di applicare l'unguento del gruppo del trinitrato di glicerina (GTN) allo 0,2% due volte al giorno sul bordo e appena all'interno del canale anale per un corso di 8 settimane.
Droga: Trinitrato di glicerina (GTN)
Tutti sono stati istruiti ad applicare l'unguento GTN allo 0,2% due volte al giorno sul bordo e appena all'interno del canale anale per un corso di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Unguento GTN
Comparatore attivo: iniezione di tossina botulinica
Tutti sono stati iniettati con iniezione di tossina botulinica (BTX-A) nella posizione laterale sinistra; l'anestesia non era necessaria. Un volume di 0,5 ml di tossina disciolta, cioè 100 u Dysport, viene iniettato in ciascun paziente. L'iniezione viene praticata con una siringa da insulina dotata di un ago di 21 garze e 3,75 lunghezze. Iniezione nello IAS, con i pazienti svegli in posizione laterale sinistra in ambulatorio in posizione ore 3 e ore 9.
Droga: iniezione di tossina botulinica (BTX A)
Tutti sono stati iniettati con iniezione di tossina botulinica (BTX-A) nella posizione laterale sinistra; l'anestesia non era necessaria. Un volume di 0,5 ml di tossina disciolta, cioè 100 u Dysport, viene iniettato in ciascun paziente. L'iniezione viene praticata con una siringa da insulina dotata di un ago di 21 garze e 3,75 lunghezze. Iniezione nello IAS, con i pazienti svegli in posizione laterale sinistra in ambulatorio in posizione ore 3 e ore 9.
Altri nomi:
  • BTX A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della sfinterotomia laterale chiusa e della sfinterotomia chimica sul canale anale ipertensivo
Lasso di tempo: un anno
effetto della sfinterotomia laterale chiusa e della sfinterotomia chimica sul canale anale ipertensivo, manometria anale
un anno
Sollievo dal dolore anale
Lasso di tempo: un anno dopo la procedura
utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con la quale ciascun paziente ha annotato la gravità del dolore in ogni momento valutato utilizzando una scala lineare tra zero (nessun dolore) e 10 (dolore intenso)
un anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hypertensive anal canal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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