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Idiopathischer hypertensiver Analkanal: ein Ort der internen Sphinkterotomie

7. Mai 2009 aktualisiert von: Mansoura University
Idiopathischer hypertensiver Analkanal ist eine Tatsache und existiert bereits, dargestellt durch Analschmerzen, die durch Defäkation verschlimmert werden. Es kann sicher durch eine geschlossene laterale Sphinkterotomie behandelt werden, aber die chemische Sphinkterotomie spielte bei ihrer Behandlung eine untergeordnete Rolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient und Methoden: 63 Patienten, die über Analschmerzen ohne jegliche Analpathologie klagten, und 10 gesunde Freiwillige wurden untersucht. Alle Patienten wurden einer klinischen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, einer anorektalen Manometrie und einer Messung der motorischen Latenzzeit des Pudendusnervs (PNTML) unterzogen. Alle Patienten mit hypertensivem Analkanal wurden in drei Gruppen randomisiert. Gruppe I (chirurgische Gruppe) unterzog sich einer geschlossenen lateralen Sphinkterotomie LS, Gruppe II unter Verwendung von Nitroglycerinsalbe (GTN) und Gruppe III erhielt eine Injektion von Botulinumtoxin in den inneren Sphinkter. Post-Prozedur-Daten wurden während des Follow-up-Zeitraums aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 335111
        • Ayman Elnakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit hypertensivem Analkanal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen anorektalen Läsionen wie Analfissur, Hämorrhoiden, Rektumprolaps, Invagination, Anismus, Krebs, Patienten mit normalem Analdruck
  • Patienten, die sich zuvor einer anorektalen Operation, einer chemischen oder chirurgischen Sphinkterotomie, einer Analdilatation, einer IBD, einer Geschlechtskrankheit, einer neurologischen Störung oder einer systemischen Magen-Darm-Erkrankung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: chirurgische Gruppe laterale Sphinkterotomie
unter Lokalanästhesie um 3 Uhr in Steinschnittlage bis zur Linea dentata eine geschlossene laterale interne Sphinkterotomie (LIS) unterzogen.
Verfahren: laterale interne Sphinkterotomie (LIS)
eine geschlossene laterale interne Sphinkterotomie wurde unter örtlicher Betäubung bei 3 Uhr in Steinschnittlage bis zur Linea dentata durchgeführt.
Aktiver Komparator: Glycerintrinitrat-Gruppe
Alle wurden angewiesen, die Salbe der Glycerintrinitrat-Gruppe (GTN) 0,2 % zweimal täglich auf den Rand und genau innerhalb des Analkanals für einen 8-wöchigen Kurs aufzutragen.
Arzneimittel: Glycerintrinitrat (GTN)
Alle wurden angewiesen, die GTN-Salbe 0,2 % zweimal täglich auf den Rand und genau innerhalb des Analkanals für einen 8-wöchigen Kurs aufzutragen.
Andere Namen:
  • GTN-Salbe
Aktiver Komparator: Injektion von Botulinumtoxin
Allen wurde eine Botulinumtoxin-Injektion (BTX-A) in der linken Seitenlage injiziert; Anästhesie war nicht erforderlich. Jedem Patienten wird ein Volumen von 0,5 ml gelöstem Toxin, d. h. 100 u Dysport, injiziert. Die Injektion erfolgt mit einer Insulinspritze, die mit einer Nadelgröße von 21 Gaze und 3,75 Längen ausgestattet ist. Injektion in das IAS, bei wachem Patienten in Linksseitenlage in der Ambulanz in der 3- und 9-Uhr-Position.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin (BTX A)
Allen wurde eine Botulinumtoxin-Injektion (BTX-A) in der linken Seitenlage injiziert; Anästhesie war nicht erforderlich. Jedem Patienten wird ein Volumen von 0,5 ml gelöstem Toxin, d. h. 100 u Dysport, injiziert. Die Injektion erfolgt mit einer Insulinspritze, die mit einer Nadelgröße von 21 Gaze und 3,75 Längen ausgestattet ist. Injektion in das IAS, bei wachem Patienten in Linksseitenlage in der Ambulanz in der 3- und 9-Uhr-Position.
Andere Namen:
  • BTX A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der geschlossenen lateralen Sphinkterotomie und der chemischen Sphinkterotomie auf den hypertensiven Analkanal
Zeitfenster: ein Jahr
Wirkung der geschlossenen lateralen Sphinkterotomie und der chemischen Sphinkterotomie auf den hypertensiven Analkanal, Analmanometer
ein Jahr
Linderung von Analschmerzen
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), mit der jeder Patient die Schwere der Schmerzen zu jedem bewerteten Zeitpunkt notierte, wobei eine Linearlinie zwischen null (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen) verwendet wurde
ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hypertensive anal canal

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